SiG12D LODER 联合化疗治疗局部晚期胰腺癌患者的 2 期研究 (PROTACT)
2021年6月30日 更新者：Silenseed Ltd
一项前瞻性、多国、多中心、2 期、单臂、开放标签研究，评估 siG12D-LODER 联合标准化疗治疗局部晚期胰腺癌患者的疗效、安全性和耐受性
在这项 II 期研究中，将以 12 周为周期对无法切除或边缘可切除的局部晚期胰腺癌患者进行化疗，剂量为 2.8 mg（8 次 0.35 mg siG12D-LODER）。
主要成果：
- 6 个月时的 ORR。
研究概览
详细说明
在这项 II 期研究中，将在 12 周的周期内对不可切除或临界可切除 LAPC 联合化疗治疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇或 Folfirinox 或改良 Folfirinox）的患者给药 2.8 mg（8 个 0.35 mg siG12D-LODER）的剂量. 这将是一项评估 siG12D-LODER 在不可切除或临界可切除 LAPC 患者中的反应率的研究。 该研究采用单臂设计，其中一只臂接受 siG12D-LODER + 化疗。
研究药物 siG12D-LODER 是一种包含药物的微型可生物降解生物聚合物基质，由 Silenseed Ltd. 设计和生产。 选择植入LODERs以满足当前胃肠内镜超声（EUS）活检程序，被证明是高效和安全的。
siG12D-LODER 已在 15 名患者的递增剂量 I 期研究中进行了研究，结果显示出高安全性和耐受性，没有单一的 DLT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
- 电话号码：+972-52-8466267
- 邮箱：orit@silenseed.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3525408
- 招聘中
- Rambam Medical Center
-
接触：
- Valerya Semenysty, MD
- 电话号码：+972-4-7776419
- 邮箱：semenysty@rambam.health.gov.il
-
接触：
- Iyad Khamaysi, MD
- 电话号码：+972-4-7773626
- 邮箱：z_khamaysi@rambam.health.gov.ill
-
首席研究员：
- Valerya Semenysty, MD
-
副研究员：
- Iyad Khamaysi, MD
-
Petah Tikva、以色列、49102
- 完全的
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
-
首席研究员：
- Talia Golan, MD
-
接触：
- Talia Golan, MD
- 电话号码：+972-3-5305338
- 邮箱：Talia.Golan@sheba.health.gov.il
-
接触：
- Maor Lahav, MD
- 电话号码：+972- 3-5305875
- 邮箱：Maor.Lahav@sheba.health.gov.il
-
副研究员：
- Maor Lahav, MD
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
-
接触：
- Ravit Geva, M.D
- 电话号码：972- 36973082
- 邮箱：ravitg@tlvmc.gov.il
-
接触：
- Adam Phillips, M.D
- 邮箱：adamp@tlvmc.gov.il
-
Tzrifin、以色列、70300
- 主动，不招人
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 主动，不招人
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Eileen M O'Reilly, MD
- 电话号码：646-888-4182
- 邮箱：oreillye@mskcc.org
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接触：
- Anna M Varghese, MD
- 电话号码：646-888-4308
- 邮箱：VarghesA@mskcc.org
-
首席研究员：
- Eileen M. O'Reilly, MD
-
首席研究员：
- Anna M Varghese, MD
-
首席研究员：
- Mark A Schattner, MD
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- The Mount Sinai Hospital
-
接触：
- Celina Ang, MD
- 电话号码：212-824-8551
- 邮箱：celina.ang@mssm.edu
-
接触：
- Christopher DiMaio, MD
- 电话号码：212-241-7531
- 邮箱：christopher.dimaio@mountsinai.org
-
首席研究员：
- Celina Ang, MD
-
首席研究员：
- Christopher J DiMaio, MD
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Manoop Bhutani, MD
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接触：
- Milind Javle, MD
- 电话号码：713-792-5434
- 邮箱：mjavle@mdanderson.org
-
接触：
- Manoop Bhutani, MD
- 电话号码：1-713-792-2121
- 邮箱：Manoop.Bhutani@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Milind Javle, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄
1. 受试者在签署知情同意书时必须年满 18 周岁。
受试者类型和疾病特征
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 的局部晚期胰腺癌 III 期，根据 T（肿瘤）、N（淋巴结受累）和 M（转移）三个因素定义为 T4、N（任何）和 M0 ), 国家综合癌症网络 TNM 分类。
- 分配接受以下化疗之一：吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇、FOLFIRINOX 或改良的 FOLFIRIONOX 作为胰腺癌的一线治疗。
- 根据美国胃肠内镜学会 (ASGE) 指南 (https://www.asge.org/home/实践支持/指南）。
有可测量的疾病。 受试者将患有经组织学证实的疾病，并且必须根据 RECIST v1.1 具有临床和/或放射学记录的可测量原发疾病。 至少一个疾病部位必须是单维可测量的。
诊断评估
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效量表 ≤ 1。
证明足够的器官功能如下定义：
- 血清肌酐 <1.6 mg/dL
- 国际标准化比值 (INR) < 1.5 U
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 109/L
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 9 毫克/分升
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 倍正常值上限 (ULN)
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN 性别
- 男性和/或女性。 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- 育龄妇女 (WOCBP)：筛查期间血清或尿液妊娠试验阴性。
有生育能力的受试者，如果性活跃（男性和女性）必须同意使用屏障避孕方法，从第一次治疗开始到 EOT 访问日后至少 8 周。
知情同意
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：
医疗条件
- 患有可切除胰腺癌的受试者。
- 转移性疾病的证据。
- 会干扰当前干预的其他恶性肿瘤。
- 腹水的任何证据（超出痕迹）。
- 大块腹腔腺病（≥2.5 cm）或非腺癌组织学。
- 先前治疗过的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或受试者至少 2 年无病的其他癌症。
- 有临床意义的凝血病史。
- 进入研究前 4 周内未完全康复的大手术（诊断性手术除外）。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级，心脏病，第一个化疗周期第 1 天前 4 个月内的心肌梗死，不稳定的心律失常或有症状的外周动脉血管疾病。
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗。
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的活动性感染。
- 怀孕或哺乳的女性。
可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为会给本研究中的受试者带来不可接受的风险的伴随疾病或病症。
先前/伴随治疗
- 任何先前治疗胰腺恶性肿瘤的疗法（包括化学疗法、免疫疗法、疫苗、单克隆抗体、大手术或放射疗法，无论是常规疗法还是研究疗法）。
- 先前使用任何缺氧细胞毒剂（缺氧靶向药物）进行治疗。 先前/同时进行的临床研究经验
参与或参加研究性药物或器械研究的受试者（从最后一次研究剂量日期起进入研究前 28 天内）。
其他排除：
- 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案。
- 已知对芝麻油过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：siG12D-LODER + 化疗
八个 siG12D-LODER+吉西他滨+nab-紫杉醇或八个 siG12D-LODER+Folfirinox 或八个 siG12D-LODER+modifide Folfirinox
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选择植入siG12D-LODERs以满足当前胃肠内镜超声（EUS）活检程序，被证明是高效和安全的。
吉西他滨+nab-紫杉醇
其他名称：
Folfirinox 或改良的 Folfirinox
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月时的 ORR
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Talia Golan, MD、Sheba medical center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SLSG12D-P2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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