肝硬変に関連する心臓リモデリングにおけるコハク酸メトプロロール (CARE Cirrhosis)
2014年9月9日 更新者:Fernando Bacal、University of Sao Paulo
非アルコール性肝硬変に関連する心臓リモデリングにおけるコハク酸メトプロロールの効果。無作為化研究。
肝硬変性心筋症は、肝硬変患者の慢性心機能障害として定義されます。
この特定の心機能障害が、肝疾患における合併症の発症に寄与していることが疑われています。
この前向きランダム化試験の目的は、コハク酸メトプロロールが肝硬変(肝硬変性心筋症)に続発する心機能障害を回復させ、合併症(腎機能障害、死亡)を予防できるかどうかを判断することです。
肝硬変性心筋症の合計 100 人の患者が無作為に割り付けられ (グループ R)、コハク酸メトプロロールまたはプラセボが投与されます。肝硬変性心筋症のない他の25人の患者(グループF)は、投薬なしでのみ追跡されます。
すべての患者は、最初に評価され、6か月後に再度評価されます。
評価プロトコルには、臨床評価、心電図、心エコー図、臨床検査分析、生活の質に関するアンケートが含まれます。
エンドポイントは、心臓リモデリング、電気生理学的変化、交感神経活動、検査問題の変化、腎機能、生活の質、および死亡率です。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変性心筋症 (CMC) は、肝硬変患者の慢性心機能障害として定義されます。
さらに、他の関連する心疾患がなくても、病理学的または薬理学的ストレスに対する異常で鈍い反応を特徴としています。
診断基準は、ベースラインの心拍出量の増加、ストレスに対する心筋収縮反応の減衰、拡張機能障害、および電気生理学的再分極異常です。
肝硬変における心機能障害が、肝疾患における合併症の発症に寄与していることが疑われています。
肝硬変性心筋症患者の心機能障害の逆転と肝硬変の合併症の予防におけるコハク酸メトプロロールの効果を調査します。
さらに、肝硬変患者の進化におけるCMCの存在の影響を研究したいと考えています。
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照になります。
サンプルは、重度の肝硬変 (子供 B または C または MELD スコア 10 以上) と診断された 18 歳から 60 歳までの 125 人の患者で構成され、肝硬変性心筋症の有無は問われません。
これらのうち、肝硬変性心筋症の 100 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます: グループ R1 (コハク酸メトプロロール) とグループ R2 (プラセボ)。
グループFは、心筋症のない肝硬変患者で構成され、投薬を受けません。
患者は、臨床検査、安静時心電図、24時間ホルター、負荷心エコー検査および実験室(脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)、カテコールアミン、血漿レニン活性、およびトロポニン)によって評価されます。
エンドポイントは、1) 肝硬変性心筋症患者における心機能障害の回復、2) 肝腎症候群の発症、3) 電気生理学的異常の回復、4) 臨床検査の変化、および 5) 死亡率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- 非アルコール性肝硬変。
除外基準:
- ベータブロッカー不耐性;
- その他の心筋症の診断
- 慢性腎疾患 (クレアチニン > 2.5)
- アルコール多量摂取歴
- -心臓への影響の可能性がある他の疾患の存在(浸潤性または蓄積性疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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アクティブコンパレータ:コハク酸メトプロロール
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他の名前:
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介入なし:ファローアップ
肝硬変性心筋症のないグループ、無作為化せずにフォローアップのみ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮機能の改善
時間枠:六ヶ月
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収縮期機能予備力は、安静時およびドブタミンによるストレス時の心エコーでの大動脈速度時間積分によって測定されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室拡張機能の改善
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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腎機能
時間枠:無作為化から半年まで
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無作為化から半年まで
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BNP、カテコールアミン、血漿レニン活性の血清レベル
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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死亡
時間枠:無作為化から6か月のフォローアップまで
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無作為化から6か月のフォローアップまで
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生活の質
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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電気生理学的修飾
時間枠:六ヶ月
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QT延長R-R変動
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fernando Bacal, MD, PhD、University of Sao Paulo School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。