Succinate de métoprolol dans le remodelage cardiaque lié à la cirrhose (CARE Cirrhosis)
9 septembre 2014 mis à jour par: Fernando Bacal, University of Sao Paulo
Effet du succinate de métoprolol dans le remodelage cardiaque lié à la cirrhose non alcoolique. Étude randomisée.
La cardiomyopathie cirrhotique est définie comme un dysfonctionnement cardiaque chronique chez les patients atteints de cirrhose.
On soupçonne que ce dysfonctionnement cardiaque spécifique contribue à l'apparition de complications dans les maladies du foie.
Le but de cet essai prospectif randomisé est de déterminer si le succinate de métoprolol peut inverser la dysfonction cardiaque secondaire à la cirrhose (cardiomyopathie cirrhotique) et prévenir les complications (dysfonctionnement rénal, mortalité).
Un total de 100 patients atteints de cardiomyopathie cirrhotique seront randomisés (groupe R) pour recevoir du succinate de métoprolol ou un placebo ; les 25 autres patients sans cardiomyopathie cirrhotique (groupe F) seront uniquement suivis sans médicament.
Tous les patients seront évalués au début et à nouveau après six mois.
Le protocole d'évaluation comprend une évaluation clinique, un électrocardiogramme, un échocardiogramme, une analyse de laboratoire et un questionnaire sur la qualité de vie.
Les critères d'évaluation seront le remodelage cardiaque, les modifications électrophysiologiques, l'activité sympathique, les modifications des problèmes de laboratoire, la fonction rénale, la qualité de vie et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie cirrhotique (CMC) est définie comme un dysfonctionnement cardiaque chronique chez les patients atteints de cirrhose.
De plus, elle se caractérise par une réponse anormale et émoussée au stress pathologique ou pharmacologique en l'absence de toute autre maladie cardiaque associée.
Les critères diagnostiques sont les suivants : augmentation du débit cardiaque de base, réponse contractile myocardique atténuée au stress, dysfonctionnement diastolique et anomalies de la repolarisation électrophysiologique.
On soupçonne que le dysfonctionnement cardiaque dans la cirrhose contribue à l'apparition de complications dans les maladies du foie.
Nous étudierons l'effet du succinate de métoprolol dans l'inversion du dysfonctionnement cardiaque et la prévention des complications de la cirrhose chez les patients atteints de cardiomyopathie cirrhotique.
De plus, nous voulons étudier l'influence de la présence de CMC dans l'évolution des patients cirrhotiques.
L'étude sera prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
L'échantillon est constitué de 125 patients âgés de 18 à 60 ans diagnostiqués avec une cirrhose hépatique sévère (score Child B ou C ou MELD supérieur à 10) avec cardiomyopathie cirrhotique ou non.
Parmi eux, 100 patients atteints de cardiomyopathie cirrhotique seront randomisés en deux groupes : groupe R1 (succinate de métoprolol) et groupe R2 (placebo).
Le groupe F sera composé de patients cirrhotiques sans cardiomyopathie et ne recevra pas de médicaments.
Les patients seront évalués par examen clinique, électrocardiogramme de repos, Holter 24h, échocardiographie de stress et laboratoire (peptide natriurétique cérébral (BNP), catécholamines, activité rénine plasmatique et troponine) à l'inclusion et après six mois.
Les points finaux sont : 1) l'inversion du dysfonctionnement cardiaque chez les patients atteints de cardiomyopathie cirrhotique, 2) le développement d'un syndrome hépatorénal, 3) l'inversion des anomalies électrophysiologiques, 4) les modifications des tests de laboratoire et 5) la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans.
- doit avoir signé le consentement éclairé écrit.
- cirrhose non alcoolique.
Critère d'exclusion:
- Intolérance aux bêtabloquants ;
- Diagnostic d'une autre cardiomyopathie
- Insuffisance rénale chronique (Créatinine > 2,5)
- Antécédents de forte consommation d'alcool
- Présence d'une autre maladie avec une possible implication cardiaque (maladie infiltrante ou de stockage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur actif: Succinate de métoprolol
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Autres noms:
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Aucune intervention: Suivre
Groupe sans cardiomyopathie cirrhotique, suivi uniquement sans randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction systolique
Délai: six mois
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La réserve fonctionnelle systolique est mesurée par l'intégrale temporelle de la vitesse aortique en échocardiographie au repos et à l'effort avec la dobutamine.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: six mois
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six mois
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Fonction rénale
Délai: De la randomisation jusqu'à six mois
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De la randomisation jusqu'à six mois
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Taux sérique de BNP, catécholamines, activité rénine plasmatique
Délai: Six mois
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Six mois
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Mortalité
Délai: De la randomisation jusqu'à six mois de suivi
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De la randomisation jusqu'à six mois de suivi
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Qualité de vie
Délai: Six mois
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Six mois
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Modifications électrophysiologiques
Délai: Six mois
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Allongement QT Variabilité R-R
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Cardiomyopathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0010/11
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