- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01676285
Metoprololsuccinat i hjerteombygning relateret til skrumpelever (CARE Cirrhosis)
9. september 2014 opdateret af: Fernando Bacal, University of Sao Paulo
Virkning af metoprololsuccinat i hjerteombygning relateret til ikke-alkoholisk skrumpelever. Randomiseret undersøgelse.
Cirrhotisk kardiomyopati er defineret som en kronisk hjertedysfunktion hos patienter med cirrhose.
Det er mistanke om, at denne specifikke hjertedysfunktion bidrager til opståen af komplikationer ved leversygdom.
Formålet med dette prospektive, randomiserede forsøg er at afgøre, om metoprololsuccinat kan vende hjertedysfunktion sekundært til cirrhose (cirrhotisk kardiomyopati) og forhindre komplikationer (nyresvigt, dødelighed).
I alt 100 patienter med cirrhotisk kardiomyopati vil blive randomiseret (gruppe R) til at modtage metoprololsuccinat eller placebo; andre 25 patienter uden cirrhotisk kardiomyopati (Gruppe F) vil kun blive fulgt op uden medicin.
Alle patienter vil blive evalueret i begyndelsen og igen efter seks måneder.
Vurderingsprotokollen omfatter klinisk evaluering, elektrokardiogram, ekkokardiogram, laboratorieanalyse og livskvalitetsspørgeskema.
Slutpunkterne vil være hjerteombygning, elektrofysiologiske ændringer, sympatisk aktivitet, ændringer i laboratorieproblemer, nyrefunktion, livskvalitet og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirrhotisk kardiomyopati (CMC) er defineret som en kronisk hjertedysfunktion hos patienter med cirrhose.
Desuden er det karakteriseret ved en unormal og afstumpet reaktion på patologisk eller farmakologisk stress i fravær af enhver anden associeret hjertesygdom.
De diagnostiske kriterier er: baseline øget hjertevolumen, svækket myokardiekontraktile respons på stress, diastolisk dysfunktion og elektrofysiologiske repolariseringsabnormiteter.
Det er mistanke om, at hjertedysfunktion ved cirrhose bidrager til opståen af komplikationer ved leversygdom.
Vi vil undersøge effekten af metoprololsuccinat i reversering af hjertedysfunktion og forebyggelse af komplikationer af cirrose hos patienter med cirrhotisk kardiomyopati.
Desuden ønsker vi at studere indflydelsen af tilstedeværelse af CMC i udviklingen af cirrhotiske patienter.
Studiet vil være prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret.
Prøven består af 125 patienter i alderen mellem 18 og 60 år diagnosticeret med svær levercirrhose (Child B eller C eller MELD score over 10) med cirrotisk kardiomyopati eller ej.
Af disse vil 100 patienter med cirrhotisk kardiomyopati blive randomiseret i to grupper: gruppe R1 (metoprololsuccinat) og gruppe R2 (placebo).
Gruppe F vil bestå af cirrosepatienter uden kardiomyopati og vil ikke modtage medicin.
Patienterne vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse, hvile-elektrokardiogram, 24-timers Holter, stress ekkokardiografi og laboratorie (hjerne natriuretisk peptid (BNP), katekolaminer, plasma renin aktivitet og troponin) ved inklusion og efter seks måneder.
Slutpunkterne er: 1) Reversering af hjertedysfunktion hos patienter med cirrhotisk kardiomyopati, 2) Udvikling af hepatorenalt syndrom, 3) Reversering af de elektrofysiologiske abnormiteter, 4) Ændringer i laboratorietests og 5) Mortalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 år gammel.
- skal have underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
- ikke-alkoholisk skrumpelever.
Ekskluderingskriterier:
- Betablokkere intolerance;
- Diagnose af anden kardiomyopati
- Kronisk nyresygdom (kreatinin > 2,5)
- Stort alkoholindtag historie
- Tilstedeværelse af anden sygdom med mulig hjerteimplikation (infiltrativ eller opbevaringssygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Opfølgning
Gruppe uden cirrhotisk kardiomyopati, kun opfølgning uden randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af systolisk funktion
Tidsramme: seks måneder
|
Systolisk funktionel reserve måles ved aortahastighedstid integral i ekkokardiografi i hvile og stress med dobutamin.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder
|
Fra randomisering til seks måneder
|
|
|
Serumniveau af BNP, katekolaminer, plasmatisk reninaktivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneders opfølgning
|
Fra randomisering til seks måneders opfølgning
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
|
Elektrofysiologiske modifikationer
Tidsramme: Seks måneder
|
QT forlængelse R-R variabilitet
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2012
Først opslået (Skøn)
30. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Leversygdomme
- Fibrose
- Levercirrhose
- Kardiomyopatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0010/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering