Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoprololsuccinat i hjerteombygning relateret til skrumpelever (CARE Cirrhosis)

9. september 2014 opdateret af: Fernando Bacal, University of Sao Paulo

Virkning af metoprololsuccinat i hjerteombygning relateret til ikke-alkoholisk skrumpelever. Randomiseret undersøgelse.

Cirrhotisk kardiomyopati er defineret som en kronisk hjertedysfunktion hos patienter med cirrhose. Det er mistanke om, at denne specifikke hjertedysfunktion bidrager til opståen af ​​komplikationer ved leversygdom. Formålet med dette prospektive, randomiserede forsøg er at afgøre, om metoprololsuccinat kan vende hjertedysfunktion sekundært til cirrhose (cirrhotisk kardiomyopati) og forhindre komplikationer (nyresvigt, dødelighed). I alt 100 patienter med cirrhotisk kardiomyopati vil blive randomiseret (gruppe R) til at modtage metoprololsuccinat eller placebo; andre 25 patienter uden cirrhotisk kardiomyopati (Gruppe F) vil kun blive fulgt op uden medicin. Alle patienter vil blive evalueret i begyndelsen og igen efter seks måneder. Vurderingsprotokollen omfatter klinisk evaluering, elektrokardiogram, ekkokardiogram, laboratorieanalyse og livskvalitetsspørgeskema. Slutpunkterne vil være hjerteombygning, elektrofysiologiske ændringer, sympatisk aktivitet, ændringer i laboratorieproblemer, nyrefunktion, livskvalitet og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirrhotisk kardiomyopati (CMC) er defineret som en kronisk hjertedysfunktion hos patienter med cirrhose. Desuden er det karakteriseret ved en unormal og afstumpet reaktion på patologisk eller farmakologisk stress i fravær af enhver anden associeret hjertesygdom. De diagnostiske kriterier er: baseline øget hjertevolumen, svækket myokardiekontraktile respons på stress, diastolisk dysfunktion og elektrofysiologiske repolariseringsabnormiteter. Det er mistanke om, at hjertedysfunktion ved cirrhose bidrager til opståen af ​​komplikationer ved leversygdom. Vi vil undersøge effekten af ​​metoprololsuccinat i reversering af hjertedysfunktion og forebyggelse af komplikationer af cirrose hos patienter med cirrhotisk kardiomyopati. Desuden ønsker vi at studere indflydelsen af ​​tilstedeværelse af CMC i udviklingen af ​​cirrhotiske patienter. Studiet vil være prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret. Prøven består af 125 patienter i alderen mellem 18 og 60 år diagnosticeret med svær levercirrhose (Child B eller C eller MELD score over 10) med cirrotisk kardiomyopati eller ej. Af disse vil 100 patienter med cirrhotisk kardiomyopati blive randomiseret i to grupper: gruppe R1 (metoprololsuccinat) og gruppe R2 (placebo). Gruppe F vil bestå af cirrosepatienter uden kardiomyopati og vil ikke modtage medicin. Patienterne vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse, hvile-elektrokardiogram, 24-timers Holter, stress ekkokardiografi og laboratorie (hjerne natriuretisk peptid (BNP), katekolaminer, plasma renin aktivitet og troponin) ved inklusion og efter seks måneder. Slutpunkterne er: 1) Reversering af hjertedysfunktion hos patienter med cirrhotisk kardiomyopati, 2) Udvikling af hepatorenalt syndrom, 3) Reversering af de elektrofysiologiske abnormiteter, 4) Ændringer i laboratorietests og 5) Mortalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år gammel.
  • skal have underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
  • ikke-alkoholisk skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokkere intolerance;
  • Diagnose af anden kardiomyopati
  • Kronisk nyresygdom (kreatinin > 2,5)
  • Stort alkoholindtag historie
  • Tilstedeværelse af anden sygdom med mulig hjerteimplikation (infiltrativ eller opbevaringssygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
Andre navne:
  • Selozok
Ingen indgriben: Opfølgning
Gruppe uden cirrhotisk kardiomyopati, kun opfølgning uden randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af systolisk funktion
Tidsramme: seks måneder
Systolisk funktionel reserve måles ved aortahastighedstid integral i ekkokardiografi i hvile og stress med dobutamin.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder
Fra randomisering til seks måneder
Serumniveau af BNP, katekolaminer, plasmatisk reninaktivitet
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneders opfølgning
Fra randomisering til seks måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Elektrofysiologiske modifikationer
Tidsramme: Seks måneder
QT forlængelse R-R variabilitet
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med placebo

Abonner