- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01676285
Metoprololsuccinat vid hjärtremodellering relaterad till cirros (CARE Cirrhosis)
9 september 2014 uppdaterad av: Fernando Bacal, University of Sao Paulo
Effekt av metoprololsuccinat vid hjärtremodellering relaterad till alkoholfri cirros. Randomiserad studie.
Cirrotisk kardiomyopati definieras som en kronisk hjärtdysfunktion hos patienter med cirros.
Man misstänker att denna specifika hjärtdysfunktion bidrar till uppkomsten av komplikationer vid leversjukdom.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att avgöra om metoprololsuccinat kan återställa hjärtdysfunktion sekundärt till cirros (cirrhotisk kardiomyopati) och förhindra komplikationer (njurdysfunktion, mortalitet).
Totalt 100 patienter med cirrhotisk kardiomyopati kommer att randomiseras (grupp R) för att få metoprololsuccinat eller placebo; övriga 25 patienter utan cirrhotisk kardiomyopati (Grupp F) kommer endast att följas upp utan medicinering.
Alla patienter kommer att utvärderas i början och igen efter sex månader.
Utvärderingsprotokollet inkluderar klinisk utvärdering, elektrokardiogram, ekokardiogram, laboratorieanalys och frågeformulär för livskvalitet.
Slutpunkterna kommer att vara hjärtremodellering, elektrofysiologiska förändringar, sympatisk aktivitet, förändringar i laboratorieproblem, njurfunktion, livskvalitet och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirrotisk kardiomyopati (CMC) definieras som en kronisk hjärtdysfunktion hos patienter med cirros.
Dessutom kännetecknas den av ett onormalt och trubbigt svar på patologisk eller farmakologisk stress i frånvaro av någon annan associerad hjärtsjukdom.
De diagnostiska kriterierna är: ökad hjärtminutvolym vid baslinjen, försvagat myokardiellt kontraktilt svar på stress, diastolisk dysfunktion och elektrofysiologiska repolarisationsavvikelser.
Man misstänker att hjärtdysfunktion vid cirros bidrar till uppkomsten av komplikationer vid leversjukdom.
Vi kommer att undersöka effekten av metoprololsuccinat vid reversering av hjärtdysfunktion och förebyggande av komplikationer av cirros hos patienter med cirrhotisk kardiomyopati.
Dessutom vill vi studera påverkan av närvaron av CMC i utvecklingen av cirrospatienter.
Studien kommer att vara prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.
Provet består av 125 patienter mellan 18 och 60 år med diagnosen svår levercirros (Child B eller C eller MELD-poäng över 10) med cirrhotisk kardiomyopati eller inte.
Av dessa kommer 100 patienter med cirrhotisk kardiomyopati att randomiseras i två grupper: grupp R1 (metoprololsuccinat) och grupp R2 (placebo).
Grupp F kommer att bestå av cirrospatienter utan kardiomyopati och kommer inte att få medicin.
Patienterna kommer att utvärderas genom klinisk undersökning, viloelektrokardiogram, 24-timmars Holter, stressekokardiografi och laboratorie (brain natriuretic peptide (BNP), katekolaminer, plasmareninaktivitet och troponin) vid inkludering och efter sex månader.
Slutpunkterna är: 1) Reversering av hjärtdysfunktion hos patienter med cirrhotisk kardiomyopati, 2) Utveckling av hepatorenalt syndrom, 3) Reversering av de elektrofysiologiska abnormiteterna, 4) Förändringar i laboratorietester och 5) Mortalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 18 år gammal.
- måste ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket.
- alkoholfri cirros.
Exklusions kriterier:
- Betablockerare intolerans;
- Diagnos av annan kardiomyopati
- Kronisk njursjukdom (kreatinin > 2,5)
- Stort alkoholintag historia
- Förekomst av annan sjukdom med möjlig hjärtimplikation (infiltrativ eller lagringssjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Uppföljning
Grupp utan cirrotisk kardiomyopati, endast uppföljning utan randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av systolisk funktion
Tidsram: sex månader
|
Systolisk funktionell reserv mäts av aortahastighetens tidsintegral i ekokardiografi vid vila och stress med dobutamin.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av vänsterkammarnas diastoliska funktion
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Från randomisering till sex månader
|
Från randomisering till sex månader
|
|
|
Serumnivå av BNP, katekolaminer, plasmatisk reninaktivitet
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från randomisering till sex månaders uppföljning
|
Från randomisering till sex månaders uppföljning
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
|
Elektrofysiologiska modifieringar
Tidsram: Sex månader
|
QT-förlängning R-R-variabilitet
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Kardiomyopatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- 0010/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .