- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01676285
Metoprololsuccinat i hjerteremodellering relatert til skrumplever (CARE Cirrhosis)
9. september 2014 oppdatert av: Fernando Bacal, University of Sao Paulo
Effekt av metoprololsuccinat i hjerteremodellering relatert til alkoholfri skrumplever. Randomisert studie.
Cirrhotisk kardiomyopati er definert som en kronisk hjertedysfunksjon hos pasienter med skrumplever.
Det er mistanke om at denne spesifikke hjertedysfunksjonen bidrar til utbruddet av komplikasjoner ved leversykdom.
Formålet med denne prospektive, randomiserte studien er å avgjøre om metoprololsuccinat kan reversere hjertedysfunksjon sekundært til cirrhose (cirrhotisk kardiomyopati), og forhindre komplikasjoner (nyredysfunksjon, dødelighet).
Totalt 100 pasienter med cirrhotisk kardiomyopati vil randomiseres (gruppe R) til å motta metoprololsuksinat eller placebo; andre 25 pasienter uten cirrhotisk kardiomyopati (gruppe F) vil kun bli fulgt opp uten medisiner.
Alle pasienter vil bli evaluert i begynnelsen og igjen etter seks måneder.
Vurderingsprotokollen inkluderer klinisk evaluering, elektrokardiogram, ekkokardiogram, laboratorieanalyse og livskvalitetsspørreskjema.
Sluttpunktene vil være hjerteremodellering, elektrofysiologiske endringer, sympatisk aktivitet, endringer i laboratorieproblemer, nyrefunksjon, livskvalitet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cirrhotisk kardiomyopati (CMC) er definert som en kronisk hjertedysfunksjon hos pasienter med skrumplever.
Dessuten er det preget av en unormal og stump respons på patologisk eller farmakologisk stress i fravær av annen assosiert hjertesykdom.
De diagnostiske kriteriene er: baseline økt hjertevolum, svekket myokardial kontraktil respons på stress, diastolisk dysfunksjon og elektrofysiologiske repolariseringsavvik.
Det er mistanke om at hjertedysfunksjon ved cirrhose bidrar til utbruddet av komplikasjoner ved leversykdom.
Vi vil undersøke effekten av metoprololsuccinat i reversering av hjertedysfunksjon og forebygging av komplikasjoner av cirrhose hos pasienter med cirrhotisk kardiomyopati.
Videre ønsker vi å studere påvirkningen av tilstedeværelse av CMC i utviklingen av cirrhotiske pasienter.
Studien vil være prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert.
Utvalget består av 125 pasienter i alderen mellom 18 og 60 år diagnostisert med alvorlig levercirrhose (Child B eller C eller MELD score over 10) med cirrhotisk kardiomyopati eller ikke.
Av disse vil 100 pasienter med cirrhotisk kardiomyopati bli randomisert i to grupper: gruppe R1 (metoprololsuccinat) og gruppe R2 (placebo).
Gruppe F vil bestå av cirrhotiske pasienter uten kardiomyopati og vil ikke få medisiner.
Pasientene vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse, hvile-elektrokardiogram, 24-timers Holter, stressekkokardiografi og laboratorie (hjerne natriuretisk peptid (BNP), katekolaminer, plasmareninaktivitet og troponin) ved inklusjon og etter seks måneder.
Endepunktene er: 1) Reversering av hjertedysfunksjon hos pasienter med cirrhotisk kardiomyopati, 2) Utvikling av hepatorenalt syndrom, 3) Reversering av de elektrofysiologiske abnormitetene, 4)Endringer i laboratorietester og 5) Mortalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 18 år gammel.
- må ha signert det skriftlige informerte samtykket.
- alkoholfri skrumplever.
Ekskluderingskriterier:
- Betablokkere intoleranse;
- Diagnose av annen kardiomyopati
- Kronisk nyresykdom (kreatinin > 2,5)
- Stort alkoholinntak historie
- Tilstedeværelse av annen sykdom med mulig hjerteimplikasjon (infiltrativ eller lagringssykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Aktiv komparator: Metoprololsuksinat
|
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Følge opp
Gruppe uten cirrhotisk kardiomyopati, kun oppfølging uten randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av systolisk funksjon
Tidsramme: seks måneder
|
Systolisk funksjonell reserve måles ved aortahastighetstid integral i ekkokardiografi i hvile og stress med dobutamin.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder
|
Fra randomisering til seks måneder
|
|
Serumnivå av BNP, katekolaminer, plasmatisk reninaktivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneders oppfølging
|
Fra randomisering til seks måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Elektrofysiologiske modifikasjoner
Tidsramme: Seks måneder
|
QT-forlengelse R-R-variabilitet
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Leversykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Kardiomyopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 0010/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført