Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoprololsuccinat i hjerteremodellering relatert til skrumplever (CARE Cirrhosis)

9. september 2014 oppdatert av: Fernando Bacal, University of Sao Paulo

Effekt av metoprololsuccinat i hjerteremodellering relatert til alkoholfri skrumplever. Randomisert studie.

Cirrhotisk kardiomyopati er definert som en kronisk hjertedysfunksjon hos pasienter med skrumplever. Det er mistanke om at denne spesifikke hjertedysfunksjonen bidrar til utbruddet av komplikasjoner ved leversykdom. Formålet med denne prospektive, randomiserte studien er å avgjøre om metoprololsuccinat kan reversere hjertedysfunksjon sekundært til cirrhose (cirrhotisk kardiomyopati), og forhindre komplikasjoner (nyredysfunksjon, dødelighet). Totalt 100 pasienter med cirrhotisk kardiomyopati vil randomiseres (gruppe R) til å motta metoprololsuksinat eller placebo; andre 25 pasienter uten cirrhotisk kardiomyopati (gruppe F) vil kun bli fulgt opp uten medisiner. Alle pasienter vil bli evaluert i begynnelsen og igjen etter seks måneder. Vurderingsprotokollen inkluderer klinisk evaluering, elektrokardiogram, ekkokardiogram, laboratorieanalyse og livskvalitetsspørreskjema. Sluttpunktene vil være hjerteremodellering, elektrofysiologiske endringer, sympatisk aktivitet, endringer i laboratorieproblemer, nyrefunksjon, livskvalitet og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cirrhotisk kardiomyopati (CMC) er definert som en kronisk hjertedysfunksjon hos pasienter med skrumplever. Dessuten er det preget av en unormal og stump respons på patologisk eller farmakologisk stress i fravær av annen assosiert hjertesykdom. De diagnostiske kriteriene er: baseline økt hjertevolum, svekket myokardial kontraktil respons på stress, diastolisk dysfunksjon og elektrofysiologiske repolariseringsavvik. Det er mistanke om at hjertedysfunksjon ved cirrhose bidrar til utbruddet av komplikasjoner ved leversykdom. Vi vil undersøke effekten av metoprololsuccinat i reversering av hjertedysfunksjon og forebygging av komplikasjoner av cirrhose hos pasienter med cirrhotisk kardiomyopati. Videre ønsker vi å studere påvirkningen av tilstedeværelse av CMC i utviklingen av cirrhotiske pasienter. Studien vil være prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert. Utvalget består av 125 pasienter i alderen mellom 18 og 60 år diagnostisert med alvorlig levercirrhose (Child B eller C eller MELD score over 10) med cirrhotisk kardiomyopati eller ikke. Av disse vil 100 pasienter med cirrhotisk kardiomyopati bli randomisert i to grupper: gruppe R1 (metoprololsuccinat) og gruppe R2 (placebo). Gruppe F vil bestå av cirrhotiske pasienter uten kardiomyopati og vil ikke få medisiner. Pasientene vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse, hvile-elektrokardiogram, 24-timers Holter, stressekkokardiografi og laboratorie (hjerne natriuretisk peptid (BNP), katekolaminer, plasmareninaktivitet og troponin) ved inklusjon og etter seks måneder. Endepunktene er: 1) Reversering av hjertedysfunksjon hos pasienter med cirrhotisk kardiomyopati, 2) Utvikling av hepatorenalt syndrom, 3) Reversering av de elektrofysiologiske abnormitetene, 4)Endringer i laboratorietester og 5) Mortalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 18 år gammel.
  • må ha signert det skriftlige informerte samtykket.
  • alkoholfri skrumplever.

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokkere intoleranse;
  • Diagnose av annen kardiomyopati
  • Kronisk nyresykdom (kreatinin > 2,5)
  • Stort alkoholinntak historie
  • Tilstedeværelse av annen sykdom med mulig hjerteimplikasjon (infiltrativ eller lagringssykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Metoprololsuksinat
Andre navn:
  • Selozok
Ingen inngripen: Følge opp
Gruppe uten cirrhotisk kardiomyopati, kun oppfølging uten randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av systolisk funksjon
Tidsramme: seks måneder
Systolisk funksjonell reserve måles ved aortahastighetstid integral i ekkokardiografi i hvile og stress med dobutamin.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder
Fra randomisering til seks måneder
Serumnivå av BNP, katekolaminer, plasmatisk reninaktivitet
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneders oppfølging
Fra randomisering til seks måneders oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Elektrofysiologiske modifikasjoner
Tidsramme: Seks måneder
QT-forlengelse R-R-variabilitet
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere