간경화와 관련된 심장 리모델링에서의 Metoprolol Succinate (CARE Cirrhosis)
2014년 9월 9일 업데이트: Fernando Bacal, University of Sao Paulo
Metoprolol Succinate가 비알코올성 간경변과 관련된 심장 리모델링에 미치는 영향. 무작위 연구.
간경변성 심근병증은 간경변증 환자의 만성 심장 기능 장애로 정의됩니다.
이 특정 심장 기능 장애가 간 질환의 합병증 발병에 기여하는 것으로 의심됩니다.
이 전향적 무작위 시험의 목적은 metoprolol succinate가 간경화(간경변성 심근병증)에 이차적인 심장 기능 장애를 회복시키고 합병증(신기능 장애, 사망)을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
총 100명의 간경변성 심근병증 환자가 메토프롤롤 석시네이트 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정(그룹 R)됩니다. 간경변성 심근병증이 없는 다른 25명의 환자(그룹 F)는 약물 없이 추적 관찰될 것입니다.
모든 환자는 처음에 평가되고 6개월 후에 다시 평가됩니다.
평가 프로토콜에는 임상 평가, 심전도, 심초음파, 실험실 분석 및 삶의 질 질문이 포함됩니다.
종점은 심장 리모델링, 전기생리학적 변화, 교감 신경 활동, 실험실 문제 변화, 신장 기능, 삶의 질 및 사망률입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변 심근병증(CMC)은 간경변 환자의 만성 심장 기능 장애로 정의됩니다.
또한 다른 관련 심장 질환이 없는 상태에서 병리학적 또는 약리학적 스트레스에 대한 비정상적이고 둔감한 반응을 특징으로 합니다.
진단 기준은 다음과 같습니다: 베이스라인 증가된 심박출량, 스트레스에 대한 감쇠된 심근 수축 반응, 이완기 기능 장애 및 전기생리학적 재분극 이상.
간경변증의 심장 기능 장애가 간 질환의 합병증 발병에 기여하는 것으로 의심됩니다.
우리는 간경변성 심근병증 환자에서 심장 기능 장애의 역전 및 간경변증의 합병증 예방에 있어 metoprolol succinate의 효과를 조사할 것입니다.
또한, 우리는 간경변증 환자의 진화에서 CMC 존재의 영향을 연구하고자 합니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조가 될 것입니다.
샘플은 간경변성 심근병증 여부와 함께 중증 간경변증(아동 B 또는 C 또는 MELD 점수 10 이상)으로 진단된 18세에서 60세 사이의 125명의 환자로 구성됩니다.
이 중 간경변성 심근병증 환자 100명은 무작위로 R1 그룹(metoprolol succinate)과 R2 그룹(위약)의 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 F는 심근병증이 없는 간경변증 환자로 구성되며 약물을 투여받지 않습니다.
환자는 임상 검사, 안정시 심전도, 24시간 홀터, 스트레스 심초음파 및 검사실(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 카테콜아민, 혈장 레닌 활동 및 트로포닌)에 의해 평가될 것입니다.
종말점은 1) 간경변성 심근병증 환자에서 심장 기능 장애의 역전, 2) 간신증후군의 발생, 3) 전기생리학적 이상의 역전, 4) 실험실 검사의 변화, 5) 사망률이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 비 알코올성 간경변.
제외 기준:
- 베타차단제 불내증;
- 기타 심근병증의 진단
- 만성 신질환(크레아티닌 > 2.5)
- 과도한 알코올 섭취 이력
- 심장 관련 가능성이 있는 다른 질병의 존재(침윤성 또는 축적성 질병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: 메토프롤롤 석시네이트
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다른 이름들:
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간섭 없음: 후속 조치
간경변성 심근병증이 없는 그룹은 무작위화 없이 추적 관찰만 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 기능 개선
기간: 6개월
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수축기 기능 예비는 도부타민을 사용한 휴식 및 스트레스 심초음파에서 적분된 대동맥 속도 시간으로 측정됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 확장기 기능 개선
기간: 6개월
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6개월
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신장 기능
기간: 무작위배정에서 6개월까지
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무작위배정에서 6개월까지
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BNP, 카테콜아민, 혈장 레닌 활성의 혈청 수준
기간: 6개월
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6개월
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인류
기간: 무작위배정에서 6개월 추적조사까지
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무작위배정에서 6개월 추적조사까지
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삶의 질
기간: 6개월
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6개월
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전기생리학적 수정
기간: 6개월
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QT 연장 R-R 가변성
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0010/11
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로