琥珀酸美托洛尔在肝硬化相关心脏重塑中的作用 (CARE Cirrhosis)
2014年9月9日 更新者:Fernando Bacal、University of Sao Paulo
琥珀酸美托洛尔对非酒精性肝硬化相关心脏重构的影响。随机研究。
肝硬化性心肌病被定义为肝硬化患者的慢性心功能障碍。
人们怀疑这种特定的心脏功能障碍会导致肝病并发症的发生。
这项前瞻性随机试验的目的是确定琥珀酸美托洛尔是否可以恢复继发于肝硬化(肝硬化性心肌病)的心功能障碍,并预防并发症(肾功能障碍、死亡率)。
总共 100 名肝硬化性心肌病患者将被随机分配(R 组)接受琥珀酸美托洛尔或安慰剂治疗;其他25例无肝硬化心肌病的患者(F组)仅进行不服药随访。
所有患者将在开始时接受评估,并在六个月后再次接受评估。
评估方案包括临床评估、心电图、超声心动图、实验室分析和生活质量问卷。
终点将是心脏重塑、电生理学变化、交感神经活动、实验室问题变化、肾功能、生活质量和死亡率。
研究概览
详细说明
肝硬化心肌病(CMC)被定义为肝硬化患者的慢性心脏功能障碍。
此外,它的特征是在没有任何其他相关心脏病的情况下对病理或药理学应激反应异常和迟钝。
诊断标准是:基线心输出量增加、心肌对压力的收缩反应减弱、舒张功能障碍和电生理复极化异常。
人们怀疑肝硬化的心脏功能障碍会导致肝病并发症的发生。
我们将研究琥珀酸美托洛尔在逆转肝硬化心肌病患者心功能障碍和预防肝硬化并发症方面的作用。
此外,我们想研究 CMC 的存在对肝硬化患者演变的影响。
该研究将是前瞻性的、随机的、双盲的和安慰剂对照的。
样本由 125 名年龄在 18 至 60 岁之间,诊断为严重肝硬化(Child B 或 C 或 MELD 评分超过 10)且伴有或不伴有肝硬化心肌病的患者组成。
其中,100 名肝硬化性心肌病患者将被随机分为两组:R1 组(琥珀酸美托洛尔)和 R2 组(安慰剂)。
F 组将由没有心肌病的肝硬化患者组成,并且不会接受药物治疗。
患者将在入组时和六个月后通过临床检查、静息心电图、24 小时动态心电图、负荷超声心动图和实验室检查(脑利钠肽 (BNP)、儿茶酚胺、血浆肾素活性和肌钙蛋白)进行评估。
终点是:1) 肝硬化心肌病患者心功能障碍的逆转,2) 肝肾综合征的发展,3) 电生理异常的逆转,4) 实验室检查的变化,以及 5) 死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 超过 18 岁。
- 必须签署书面知情同意书。
- 非酒精性肝硬化。
排除标准:
- β受体阻滞剂不耐受;
- 其他心肌病的诊断
- 慢性肾病(肌酐 > 2.5)
- 大量饮酒史
- 存在其他可能影响心脏的疾病(浸润性或贮积性疾病)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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有源比较器:琥珀酸美托洛尔
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其他名称:
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无干预:跟进
无肝硬化心肌病组,仅随访未随机化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善收缩功能
大体时间:六个月
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收缩功能储备是通过多巴酚丁胺静息和负荷超声心动图中的主动脉速度时间积分来测量的。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善左心室舒张功能
大体时间:六个月
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六个月
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肾功能
大体时间:从随机化到六个月
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从随机化到六个月
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BNP、儿茶酚胺、血浆肾素活性的血清水平
大体时间:六个月
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六个月
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死亡
大体时间:从随机分组到六个月的随访
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从随机分组到六个月的随访
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生活质量
大体时间:六个月
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六个月
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电生理改变
大体时间:六个月
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QT 间期延长 R-R 变异性
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Fernando Bacal, MD, PhD、University of Sao Paulo School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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