- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01676285
Metoprololo succinato nel rimodellamento cardiaco correlato alla cirrosi (CARE Cirrhosis)
9 settembre 2014 aggiornato da: Fernando Bacal, University of Sao Paulo
Effetto del metoprololo succinato nel rimodellamento cardiaco correlato alla cirrosi non alcolica. Studio randomizzato.
La cardiomiopatia cirrotica è definita come una disfunzione cardiaca cronica nei pazienti con cirrosi.
Si sospetta che questa specifica disfunzione cardiaca contribuisca all'insorgenza di complicanze nelle malattie del fegato.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è determinare se il metoprololo succinato può ripristinare la disfunzione cardiaca secondaria alla cirrosi (cardiomiopatia cirrotica) e prevenire le complicanze (disfunzione renale, mortalità).
Un totale di 100 pazienti con cardiomiopatia cirrotica sarà randomizzato (Gruppo R) per ricevere metoprololo succinato o placebo; altri 25 pazienti senza cardiomiopatia cirrotica (Gruppo F) saranno seguiti solo senza farmaci.
Tutti i pazienti saranno valutati all'inizio e di nuovo dopo sei mesi.
Il protocollo di valutazione include valutazione clinica, elettrocardiogramma, ecocardiogramma, analisi di laboratorio e questionario sulla qualità della vita.
Gli endpoint saranno il rimodellamento cardiaco, i cambiamenti elettrofisiologici, l'attività simpatica, i cambiamenti dei problemi di laboratorio, la funzione renale, la qualità della vita e la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia cirrotica (CMC) è definita come una disfunzione cardiaca cronica nei pazienti con cirrosi.
Inoltre, è caratterizzato da una risposta anormale e attenuata allo stress patologico o farmacologico in assenza di qualsiasi altra malattia cardiaca associata.
I criteri diagnostici sono: aumento della gittata cardiaca al basale, risposta contrattile del miocardio attenuata allo stress, disfunzione diastolica e anomalie della ripolarizzazione elettrofisiologica.
Si sospetta che la disfunzione cardiaca nella cirrosi contribuisca all'insorgenza di complicanze nelle malattie del fegato.
Indagheremo l'effetto del metoprololo succinato nell'inversione della disfunzione cardiaca e nella prevenzione delle complicanze della cirrosi nei pazienti con cardiomiopatia cirrotica.
Inoltre, vogliamo studiare l'influenza della presenza di CMC nell'evoluzione dei pazienti cirrotici.
Lo studio sarà prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Il campione è costituito da 125 pazienti di età compresa tra i 18 ei 60 anni con diagnosi di grave cirrosi epatica (Child B o C o punteggio MELD superiore a 10) con cardiomiopatia cirrotica o meno.
Di questi, 100 pazienti con cardiomiopatia cirrotica saranno randomizzati in due gruppi: gruppo R1 (metoprololo succinato) e gruppo R2 (placebo).
Il gruppo F sarà composto da pazienti cirrotici senza cardiomiopatia e non riceveranno farmaci.
I pazienti saranno valutati mediante esame clinico, elettrocardiogramma a riposo, Holter 24 ore su 24, ecocardiografia da stress e laboratorio (peptide natriuretico cerebrale (BNP), catecolamine, attività della renina plasmatica e troponina) all'inclusione e dopo sei mesi.
I punti finali sono: 1) Inversione della disfunzione cardiaca in pazienti con cardiomiopatia cirrotica, 2) Sviluppo della sindrome epatorenale, 3) Inversione delle anomalie elettrofisiologiche, 4) Alterazioni nei test di laboratorio e 5) Mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 18 anni.
- deve aver firmato il consenso informato scritto.
- cirrosi non alcolica.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza ai betabloccanti;
- Diagnosi di altra cardiomiopatia
- Malattia renale cronica (creatinina > 2,5)
- Storia di assunzione di alcol pesante
- Presenza di altra malattia con possibile implicazione cardiaca (malattia infiltrativa o da accumulo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Comparatore attivo: Metoprololo succinato
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Seguito
Gruppo senza cardiomiopatia cirrotica, solo follow-up senza randomizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della funzione sistolica
Lasso di tempo: sei mesi
|
La riserva funzionale sistolica è misurata dall'integrale del tempo di velocità aortica in ecocardiografia a riposo e sotto sforzo con dobutamina.
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a sei mesi
|
Dalla randomizzazione fino a sei mesi
|
|
|
Livello sierico di BNP, catecolamine, attività reninica plasmatica
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a sei mesi di follow-up
|
Dalla randomizzazione fino a sei mesi di follow-up
|
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
|
|
Modificazioni elettrofisiologiche
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Variabilità R-R del prolungamento dell'intervallo QT
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Cardiomiopatie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .