Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bursztynian metoprololu w przebudowie serca związanej z marskością wątroby (CARE Cirrhosis)

9 września 2014 zaktualizowane przez: Fernando Bacal, University of Sao Paulo

Wpływ bursztynianu metoprololu na przebudowę serca związaną z niealkoholową marskością wątroby. Randomizowane badanie.

Kardiomiopatia marskości jest definiowana jako przewlekła dysfunkcja serca u pacjentów z marskością wątroby. Podejrzewa się, że ta specyficzna dysfunkcja serca przyczynia się do wystąpienia powikłań w chorobach wątroby. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy bursztynian metoprololu może cofnąć dysfunkcję serca wtórną do marskości (kardiomiopatia marskości) i zapobiec powikłaniom (zaburzenia czynności nerek, śmiertelność). Łącznie 100 pacjentów z kardiomiopatią marskości wątroby zostanie losowo przydzielonych (grupa R) do grupy otrzymującej bursztynian metoprololu lub placebo; pozostałych 25 pacjentów bez kardiomiopatii marskości wątroby (grupa F) będzie poddawanych obserwacji bez leków. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku i ponownie po sześciu miesiącach. Protokół oceny obejmuje ocenę kliniczną, elektrokardiogram, echokardiogram, analizę laboratoryjną i kwestionariusz jakości życia. Punktami końcowymi będą przebudowa serca, zmiany elektrofizjologiczne, aktywność układu współczulnego, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, czynność nerek, jakość życia i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia marskości (CMC) jest definiowana jako przewlekła dysfunkcja serca u pacjentów z marskością wątroby. Ponadto charakteryzuje się nieprawidłową i tępą odpowiedzią na stres patologiczny lub farmakologiczny przy braku jakiejkolwiek innej towarzyszącej choroby serca. Kryteriami diagnostycznymi są: wyjściowo zwiększony rzut serca, osłabiona odpowiedź skurczowa mięśnia sercowego na stres, dysfunkcja rozkurczowa i zaburzenia repolaryzacji elektrofizjologicznej. Podejrzewa się, że dysfunkcja serca w marskości wątroby przyczynia się do wystąpienia powikłań w chorobach wątroby. Zbadamy wpływ bursztynianu metoprololu na odwracanie dysfunkcji serca i zapobieganie powikłaniom marskości wątroby u pacjentów z kardiomiopatią marskości wątroby. Ponadto chcemy zbadać wpływ obecności CMC na ewolucję pacjentów z marskością wątroby. Badanie będzie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Próba składa się z 125 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z rozpoznaniem ciężkiej marskości wątroby (Child B lub C lub MELD powyżej 10) z kardiomiopatią marskości wątroby lub bez. Spośród nich 100 pacjentów z kardiomiopatią marskości wątroby zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy R1 (bursztynian metoprololu) i grupy R2 (placebo). Grupa F będzie składać się z pacjentów z marskością wątroby bez kardiomiopatii i nie będzie otrzymywać leków. Pacjenci będą oceniani za pomocą badania klinicznego, spoczynkowego elektrokardiogramu, 24-godzinnego holtera, echokardiografii wysiłkowej i badań laboratoryjnych (mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), katecholaminy, aktywność reninowa osocza i troponina) w momencie włączenia i po sześciu miesiącach. Punktami końcowymi są: 1) Odwrócenie dysfunkcji serca u pacjentów z kardiomiopatią marskością wątroby, 2) Rozwój zespołu wątrobowo-nerkowego, 3) Odwrócenie zaburzeń elektrofizjologicznych, 4) Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, 5) Śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat.
  • musiał podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • niealkoholowa marskość wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja beta-blokerów;
  • Rozpoznanie innej kardiomiopatii
  • Przewlekła choroba nerek (kreatynina > 2,5)
  • Historia ciężkiego spożycia alkoholu
  • Obecność innej choroby, która może mieć wpływ na serce (choroba naciekowa lub spichrzeniowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Aktywny komparator: Bursztynian metoprololu
Lek: Bursztynian metoprololu
Inne nazwy:
  • Selozok
Brak interwencji: Podejmować właściwe kroki
Grupa bez kardiomiopatii marskości wątroby, tylko obserwacja bez randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji skurczowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Skurczową rezerwę czynnościową mierzy się na podstawie całki czasowej prędkości aorty w echokardiografii spoczynkowej i obciążeniowej z dobutaminą.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy
Od randomizacji do sześciu miesięcy
Stężenie BNP w surowicy, katecholaminy, aktywność reninowa osocza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy obserwacji
Od randomizacji do sześciu miesięcy obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Modyfikacje elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wydłużenie odstępu QT Zmienność R-R
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0010/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj