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Succinato de metoprolol na remodelação cardíaca relacionada à cirrose (CARE Cirrhosis)

9 de setembro de 2014 atualizado por: Fernando Bacal, University of Sao Paulo

Efeito do Succinato de Metoprolol na Remodelação Cardíaca Relacionada à Cirrose Não Alcoólica. Estudo Randomizado.

A cardiomiopatia cirrótica é definida como uma disfunção cardíaca crônica em pacientes com cirrose. Suspeita-se que esta disfunção cardíaca específica contribua para o aparecimento de complicações na doença hepática. O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é determinar se o succinato de metoprolol pode reverter a disfunção cardíaca secundária à cirrose (cardiomiopatia cirrótica) e prevenir complicações (disfunção renal, mortalidade). Um total de 100 pacientes com cardiomiopatia cirrótica serão randomizados (Grupo R) para receber succinato de metoprolol ou placebo; outros 25 pacientes sem cardiomiopatia cirrótica (Grupo F) serão acompanhados apenas sem medicação. Todos os pacientes serão avaliados no início e novamente após seis meses. O protocolo de avaliação inclui avaliação clínica, eletrocardiograma, ecocardiograma, análises laboratoriais e questionário de qualidade de vida. Os pontos finais serão remodelação cardíaca, alterações eletrofisiológicas, atividade simpática, alterações laboratoriais, função renal, qualidade de vida e mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cardiomiopatia cirrótica (CMC) é definida como uma disfunção cardíaca crônica em pacientes com cirrose. Além disso, caracteriza-se por uma resposta anormal e embotada ao estresse patológico ou farmacológico na ausência de qualquer outra doença cardíaca associada. Os critérios diagnósticos são: débito cardíaco basal aumentado, resposta contrátil miocárdica atenuada ao estresse, disfunção diastólica e anormalidades eletrofisiológicas da repolarização. Suspeita-se que a disfunção cardíaca na cirrose contribua para o aparecimento de complicações na doença hepática. Investigaremos o efeito do succinato de metoprolol na reversão da disfunção cardíaca e prevenção de complicações da cirrose em pacientes com cardiomiopatia cirrótica. Além disso, pretendemos estudar a influência da presença de CMC na evolução de pacientes cirróticos. O estudo será prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A amostra é composta por 125 pacientes com idade entre 18 e 60 anos com diagnóstico de cirrose hepática grave (Child B ou C ou escore MELD acima de 10) com cardiomiopatia cirrótica ou não. Destes, 100 pacientes com cardiomiopatia cirrótica serão randomizados em dois grupos: grupo R1 (succinato de metoprolol) e grupo R2 (placebo). O grupo F será composto por cirróticos sem cardiomiopatia e não receberá medicação. Os pacientes serão avaliados por exame clínico, eletrocardiograma de repouso, Holter de 24 horas, ecocardiograma de estresse e laboratorial (peptídeo natriurético cerebral (BNP), catecolaminas, atividade da renina plasmática e troponina) na inclusão e após seis meses. Os pontos finais são: 1) Reversão da disfunção cardíaca em pacientes com cardiomiopatia cirrótica, 2) Desenvolvimento de síndrome hepatorrenal, 3) Reversão das anormalidades eletrofisiológicas, 4) Alterações nos exames laboratoriais e 5) Mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos.
  • deve ter assinado o consentimento informado por escrito.
  • cirrose não alcoólica.

Critério de exclusão:

  • Intolerância aos betabloqueadores;
  • Diagnóstico de outra cardiomiopatia
  • Doença renal crônica (Creatinina > 2,5)
  • Histórico de consumo pesado de álcool
  • Presença de outra doença com possível envolvimento cardíaco (doença infiltrativa ou de armazenamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador Ativo: Succinato de metoprolol
Outros nomes:
  • Selozok
Sem intervenção: Acompanhamento
Grupo sem cardiomiopatia cirrótica, apenas acompanhamento sem randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da função sistólica
Prazo: seis meses
A reserva funcional sistólica é medida pela integral da velocidade aórtica no ecocardiograma em repouso e estresse com dobutamina.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: seis meses
seis meses
Função renal
Prazo: Da randomização até seis meses
Da randomização até seis meses
Nível sérico de BNP, catecolaminas, atividade da renina plasmática
Prazo: Seis meses
Seis meses
Mortalidade
Prazo: Da randomização até seis meses de acompanhamento
Da randomização até seis meses de acompanhamento
Qualidade de vida
Prazo: Seis meses
Seis meses
Modificações eletrofisiológicas
Prazo: Seis meses
Variabilidade R-R do prolongamento do intervalo QT
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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