- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01676285
Succinato de metoprolol na remodelação cardíaca relacionada à cirrose (CARE Cirrhosis)
9 de setembro de 2014 atualizado por: Fernando Bacal, University of Sao Paulo
Efeito do Succinato de Metoprolol na Remodelação Cardíaca Relacionada à Cirrose Não Alcoólica. Estudo Randomizado.
A cardiomiopatia cirrótica é definida como uma disfunção cardíaca crônica em pacientes com cirrose.
Suspeita-se que esta disfunção cardíaca específica contribua para o aparecimento de complicações na doença hepática.
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é determinar se o succinato de metoprolol pode reverter a disfunção cardíaca secundária à cirrose (cardiomiopatia cirrótica) e prevenir complicações (disfunção renal, mortalidade).
Um total de 100 pacientes com cardiomiopatia cirrótica serão randomizados (Grupo R) para receber succinato de metoprolol ou placebo; outros 25 pacientes sem cardiomiopatia cirrótica (Grupo F) serão acompanhados apenas sem medicação.
Todos os pacientes serão avaliados no início e novamente após seis meses.
O protocolo de avaliação inclui avaliação clínica, eletrocardiograma, ecocardiograma, análises laboratoriais e questionário de qualidade de vida.
Os pontos finais serão remodelação cardíaca, alterações eletrofisiológicas, atividade simpática, alterações laboratoriais, função renal, qualidade de vida e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia cirrótica (CMC) é definida como uma disfunção cardíaca crônica em pacientes com cirrose.
Além disso, caracteriza-se por uma resposta anormal e embotada ao estresse patológico ou farmacológico na ausência de qualquer outra doença cardíaca associada.
Os critérios diagnósticos são: débito cardíaco basal aumentado, resposta contrátil miocárdica atenuada ao estresse, disfunção diastólica e anormalidades eletrofisiológicas da repolarização.
Suspeita-se que a disfunção cardíaca na cirrose contribua para o aparecimento de complicações na doença hepática.
Investigaremos o efeito do succinato de metoprolol na reversão da disfunção cardíaca e prevenção de complicações da cirrose em pacientes com cardiomiopatia cirrótica.
Além disso, pretendemos estudar a influência da presença de CMC na evolução de pacientes cirróticos.
O estudo será prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A amostra é composta por 125 pacientes com idade entre 18 e 60 anos com diagnóstico de cirrose hepática grave (Child B ou C ou escore MELD acima de 10) com cardiomiopatia cirrótica ou não.
Destes, 100 pacientes com cardiomiopatia cirrótica serão randomizados em dois grupos: grupo R1 (succinato de metoprolol) e grupo R2 (placebo).
O grupo F será composto por cirróticos sem cardiomiopatia e não receberá medicação.
Os pacientes serão avaliados por exame clínico, eletrocardiograma de repouso, Holter de 24 horas, ecocardiograma de estresse e laboratorial (peptídeo natriurético cerebral (BNP), catecolaminas, atividade da renina plasmática e troponina) na inclusão e após seis meses.
Os pontos finais são: 1) Reversão da disfunção cardíaca em pacientes com cardiomiopatia cirrótica, 2) Desenvolvimento de síndrome hepatorrenal, 3) Reversão das anormalidades eletrofisiológicas, 4) Alterações nos exames laboratoriais e 5) Mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos.
- deve ter assinado o consentimento informado por escrito.
- cirrose não alcoólica.
Critério de exclusão:
- Intolerância aos betabloqueadores;
- Diagnóstico de outra cardiomiopatia
- Doença renal crônica (Creatinina > 2,5)
- Histórico de consumo pesado de álcool
- Presença de outra doença com possível envolvimento cardíaco (doença infiltrativa ou de armazenamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: Succinato de metoprolol
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Acompanhamento
Grupo sem cardiomiopatia cirrótica, apenas acompanhamento sem randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da função sistólica
Prazo: seis meses
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A reserva funcional sistólica é medida pela integral da velocidade aórtica no ecocardiograma em repouso e estresse com dobutamina.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Função renal
Prazo: Da randomização até seis meses
|
Da randomização até seis meses
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Nível sérico de BNP, catecolaminas, atividade da renina plasmática
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Mortalidade
Prazo: Da randomização até seis meses de acompanhamento
|
Da randomização até seis meses de acompanhamento
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Qualidade de vida
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Modificações eletrofisiológicas
Prazo: Seis meses
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Variabilidade R-R do prolongamento do intervalo QT
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Cardiomiopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 0010/11
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