Succinato de metoprolol en la remodelación cardíaca relacionada con la cirrosis (CARE Cirrhosis)
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Fernando Bacal, University of Sao Paulo
Efecto del succinato de metoprolol en la remodelación cardíaca relacionada con la cirrosis no alcohólica. Estudio aleatorizado.
La miocardiopatía cirrótica se define como una disfunción cardíaca crónica en pacientes con cirrosis.
Se sospecha que esta disfunción cardíaca específica contribuye a la aparición de complicaciones en la enfermedad hepática.
El objetivo de este ensayo prospectivo y aleatorizado es determinar si el succinato de metoprolol puede revertir la disfunción cardíaca secundaria a cirrosis (miocardiopatía cirrótica) y prevenir complicaciones (disfunción renal, mortalidad).
Se aleatorizará un total de 100 pacientes con miocardiopatía cirrótica (Grupo R) para recibir succinato de metoprolol o placebo; otros 25 pacientes sin miocardiopatía cirrótica (Grupo F) sólo serán seguidos sin medicación.
Todos los pacientes serán evaluados al principio y nuevamente después de seis meses.
El protocolo de evaluación incluye evaluación clínica, electrocardiograma, ecocardiograma, análisis de laboratorio y cuestionario de calidad de vida.
Los criterios de valoración serán la remodelación cardíaca, los cambios electrofisiológicos, la actividad simpática, los cambios de laboratorio, la función renal, la calidad de vida y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía cirrótica (CMC) se define como una disfunción cardíaca crónica en pacientes con cirrosis.
Además, se caracteriza por una respuesta anormal y embotada al estrés patológico o farmacológico en ausencia de cualquier otra enfermedad cardiaca asociada.
Los criterios diagnósticos son: aumento del gasto cardíaco basal, respuesta contráctil miocárdica atenuada al estrés, disfunción diastólica y alteraciones de la repolarización electrofisiológica.
Se sospecha que la disfunción cardíaca en la cirrosis contribuye a la aparición de complicaciones en la enfermedad hepática.
Investigaremos el efecto del succinato de metoprolol en la reversión de la disfunción cardíaca y la prevención de complicaciones de la cirrosis en pacientes con miocardiopatía cirrótica.
Además, queremos estudiar la influencia de la presencia de CMC en la evolución de los pacientes cirróticos.
El estudio será prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
La muestra está formada por 125 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años diagnosticados de cirrosis hepática grave (Child B o C o puntuación MELD superior a 10) con miocardiopatía cirrótica o no.
De estos, 100 pacientes con miocardiopatía cirrótica serán aleatorizados en dos grupos: grupo R1 (succinato de metoprolol) y grupo R2 (placebo).
El grupo F estará formado por pacientes cirróticos sin miocardiopatía y no recibirán medicación.
Los pacientes serán evaluados mediante examen clínico, electrocardiograma de reposo, Holter de 24 horas, ecocardiografía de estrés y laboratorio (péptido natriurético cerebral (BNP), catecolaminas, actividad de renina plasmática y troponina) al momento de la inclusión y después de seis meses.
Los criterios de valoración son: 1) Reversión de la disfunción cardíaca en pacientes con miocardiopatía cirrótica, 2) Desarrollo de síndrome hepatorrenal, 3) Reversión de las anomalías electrofisiológicas, 4) Cambios en las pruebas de laboratorio y 5) Mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años.
- debe haber firmado el consentimiento informado por escrito.
- cirrosis no alcohólica.
Criterio de exclusión:
- intolerancia a los betabloqueantes;
- Diagnóstico de otra miocardiopatía
- Enfermedad renal crónica (Creatinina > 2,5)
- Historial de consumo excesivo de alcohol
- Presencia de otra enfermedad con posible implicación cardiaca (enfermedad infiltrativa o de almacenamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Comparador activo: Succinato de metoprolol
|
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Seguir
Grupo sin miocardiopatía cirrótica, solo seguimiento sin aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la función sistólica
Periodo de tiempo: seis meses
|
La reserva funcional sistólica se mide por velocidad aórtica integral en tiempo en ecocardiografía en reposo y estrés con dobutamina.
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los seis meses
|
Desde la aleatorización hasta los seis meses
|
|
|
Nivel sérico de BNP, catecolaminas, actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los seis meses de seguimiento
|
Desde la aleatorización hasta los seis meses de seguimiento
|
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
|
Modificaciones electrofisiológicas
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Prolongación QT Variabilidad R-R
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 0010/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .