Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метопролола сукцинат при ремоделировании сердца, связанном с циррозом (CARE Cirrhosis)

9 сентября 2014 г. обновлено: Fernando Bacal, University of Sao Paulo

Влияние метопролола сукцината на ремоделирование сердца, связанное с неалкогольным циррозом печени. Рандомизированное исследование.

Цирротическая кардиомиопатия определяется как хроническая сердечная дисфункция у пациентов с циррозом печени. Предполагается, что эта специфическая сердечная дисфункция способствует возникновению осложнений при заболеваниях печени. Целью этого проспективного рандомизированного исследования является определение того, может ли метопролола сукцинат восстанавливать сердечную дисфункцию, вторичную по отношению к циррозу (цирротическая кардиомиопатия), и предотвращать осложнения (почечная дисфункция, смертность). В общей сложности 100 пациентов с цирротической кардиомиопатией будут рандомизированы (группа R) для получения метопролола сукцината или плацебо; остальные 25 пациентов без цирротической кардиомиопатии (группа F) будут наблюдаться только без лекарств. Все пациенты будут оцениваться в начале и повторно через шесть месяцев. Протокол оценки включает клиническую оценку, электрокардиограмму, эхокардиограмму, лабораторный анализ и опросник по качеству жизни. Конечными точками будут ремоделирование сердца, электрофизиологические изменения, симпатическая активность, лабораторные изменения, функция почек, качество жизни и смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цирротическая кардиомиопатия (КМК) определяется как хроническая сердечная дисфункция у пациентов с циррозом печени. Более того, он характеризуется аномальной и притупленной реакцией на патологический или фармакологический стресс при отсутствии какого-либо другого сопутствующего сердечного заболевания. Диагностическими критериями являются: исходное увеличение сердечного выброса, ослабление сократительной реакции миокарда на стресс, диастолическую дисфункцию и нарушения электрофизиологической реполяризации. Предполагается, что сердечная дисфункция при циррозе способствует возникновению осложнений при заболеваниях печени. Мы изучим влияние метопролола сукцината на устранение сердечной дисфункции и предотвращение осложнений цирроза печени у пациентов с цирротической кардиомиопатией. Кроме того, мы хотим изучить влияние присутствия CMC на эволюцию пациентов с циррозом печени. Исследование будет проспективным, рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым. Выборка состоит из 125 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом тяжелый цирроз печени (по шкале Чайлд B или C или MELD выше 10) с цирротической кардиомиопатией или без нее. Из них 100 пациентов с цирротической кардиомиопатией будут рандомизированы на две группы: группу R1 (метопролола сукцинат) и группу R2 (плацебо). Группа F будет состоять из пациентов с циррозом без кардиомиопатии и не будет получать лекарства. Пациентов будут оценивать с помощью клинического осмотра, электрокардиограммы в покое, 24-часового холтеровского мониторирования, стресс-эхокардиографии и лабораторных исследований (мозговой натрийуретический пептид (BNP), катехоламины, активность ренина плазмы и тропонин) при включении и через шесть месяцев. Конечными точками являются: 1) устранение сердечной дисфункции у пациентов с цирротической кардиомиопатией, 2) развитие гепаторенального синдрома, 3) устранение электрофизиологических нарушений, 4) изменение лабораторных показателей и 5) смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет.
  • должны были подписать письменное информированное согласие.
  • неалкогольный цирроз.

Критерий исключения:

  • непереносимость бета-блокаторов;
  • Диагностика другой кардиомиопатии
  • Хроническая болезнь почек (креатинин > 2,5)
  • История тяжелого употребления алкоголя
  • Наличие другого заболевания с возможным поражением сердца (инфильтративная болезнь или болезнь накопления)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Активный компаратор: Метопролола сукцинат
Лекарство: Метопролола сукцинат
Другие имена:
  • Селозок
Без вмешательства: Следовать за
Группа без цирротической кардиомиопатии, только последующее наблюдение без рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение систолической функции
Временное ограничение: шесть месяцев
Систолический функциональный резерв измеряют по интегралу времени скорости аорты при эхокардиографии в покое и при нагрузке с добутамином.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Почечная функция
Временное ограничение: От рандомизации до шести месяцев
От рандомизации до шести месяцев
Сывороточный уровень BNP, катехоламинов, активность плазматического ренина
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Смертность
Временное ограничение: От рандомизации до шести месяцев наблюдения
От рандомизации до шести месяцев наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Электрофизиологические модификации
Временное ограничение: Шесть месяцев
Удлинение интервала QT, вариабельность R-R
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0010/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться