Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoprololsuccinaat bij cardiale remodellering gerelateerd aan cirrose (CARE Cirrhosis)

9 september 2014 bijgewerkt door: Fernando Bacal, University of Sao Paulo

Effect van metoprololsuccinaat bij cardiale remodellering gerelateerd aan niet-alcoholische cirrose. Gerandomiseerde studie.

Cirrotische cardiomyopathie wordt gedefinieerd als een chronische cardiale disfunctie bij patiënten met cirrose. Vermoed wordt dat deze specifieke cardiale disfunctie bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​van complicaties bij leverziekte. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om te bepalen of metoprololsuccinaat cardiale disfunctie secundair aan cirrose (cirrotische cardiomyopathie) kan omkeren en complicaties (nierdisfunctie, mortaliteit) kan voorkomen. In totaal zullen 100 patiënten met cirrotische cardiomyopathie worden gerandomiseerd (Groep R) om metoprololsuccinaat of placebo te krijgen; overige 25 patiënten zonder cirrotische cardiomyopathie (Groep F) worden alleen opgevolgd zonder medicatie. Alle patiënten worden in het begin en na zes maanden opnieuw geëvalueerd. Het beoordelingsprotocol omvat klinische evaluatie, elektrocardiogram, echocardiogram, laboratoriumanalyse en vragenlijst over levenskwaliteit. De eindpunten zijn remodellering van het hart, elektrofysiologische veranderingen, sympathische activiteit, veranderingen in laboratoriumproblemen, nierfunctie, kwaliteit van leven en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrotische cardiomyopathie (CMC) wordt gedefinieerd als een chronische cardiale disfunctie bij patiënten met cirrose. Bovendien wordt het gekenmerkt door een abnormale en afgestompte reactie op pathologische of farmacologische stress bij afwezigheid van enige andere geassocieerde hartziekte. De diagnostische criteria zijn: basislijn verhoogde cardiale output, verzwakte myocardiale contractiele respons op stress, diastolische disfunctie en elektrofysiologische repolarisatieafwijkingen. Vermoed wordt dat hartdisfunctie bij cirrose bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​van complicaties bij leverziekte. We zullen het effect van metoprololsuccinaat onderzoeken bij het omkeren van cardiale disfunctie en het voorkomen van complicaties van cirrose bij patiënten met cirrotische cardiomyopathie. Verder willen we de invloed van de aanwezigheid van CMC op de evolutie van patiënten met cirrose bestuderen. De studie zal prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd zijn. De steekproef bestaat uit 125 patiënten tussen 18 en 60 jaar oud met de diagnose ernstige levercirrose (Child B of C of MELD-score hoger dan 10) met cirrotische cardiomyopathie of niet. Hiervan worden 100 patiënten met cirrotische cardiomyopathie gerandomiseerd in twee groepen: groep R1 (metoprololsuccinaat) en groep R2 (placebo). Groep F zal bestaan ​​uit cirrotische patiënten zonder cardiomyopathie en krijgt geen medicatie. Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek, elektrocardiogram in rust, 24-uurs Holter, stress-echocardiografie en laboratorium (hersennatriuretisch peptide (BNP), catecholamines, plasmarenine-activiteit en troponine) bij opname en na zes maanden. De eindpunten zijn: 1) Omkering van cardiale disfunctie bij patiënten met cirrotische cardiomyopathie, 2) Ontwikkeling van hepatorenaal syndroom, 3) Omkering van de elektrofysiologische afwijkingen, 4) Veranderingen in laboratoriumtests, en 5) Mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • University of Sao Paulo School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar.
  • moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • niet-alcoholische cirrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Betablokkers-intolerantie;
  • Diagnose van andere cardiomyopathie
  • Chronische nierziekte (creatinine > 2,5)
  • Geschiedenis van zwaar alcoholgebruik
  • Aanwezigheid van een andere ziekte met mogelijke cardiale gevolgen (infiltratieve of opslagziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Actieve vergelijker: Metoprololsuccinaat
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat
Andere namen:
  • Selozok
Geen tussenkomst: Opvolgen
Groep zonder cirrotische cardiomyopathie, alleen follow-up zonder randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de systolische functie
Tijdsspanne: zes maanden
Systolische functionele reserve wordt gemeten door aortasnelheid tijdintegraal in echocardiografie in rust en stress met dobutamine.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot zes maanden
Van randomisatie tot zes maanden
Serumniveau van BNP, catecholamines, plasmatische renine-activiteit
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot zes maanden follow-up
Van randomisatie tot zes maanden follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Elektrofysiologische modificaties
Tijdsspanne: Zes maanden
QT-verlenging R-R variabiliteit
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Bacal, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0010/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren