進行性非小細胞肺がんまたは進行性結腸直腸がんにおけるドビチニブとバイオマーカーの研究

包含基準:

• 組織学的に確認された非小細胞肺がんまたは結腸直腸がんで、治癒の可能性のある治療選択肢がない
• 以前の治療計画はいくつでも許可されます
• 直前の治療計画には抗VEGF剤が含まれていなければなりません。 許容される抗 VEGF 療法には、ベバシズマブ、スニチニブ、またはソラフェニブが含まれます。 他の抗VEGF療法については、主任研究者にお問い合わせください。
• ベバシズマブの最終投与は、登録から少なくとも 21 日、56 日以内でなければなりません。
• 抗VEGFチロシンキナーゼ阻害剤の最終投与は登録から7日以上56日以内でなければなりません。
• 研究生検に同意する意思があること
• RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
• 治療する研究者によって決定される、コア針生検を受けやすい腫瘍部位。 生検部位の適合性に関する質問は、主任研究者によって判断されます。
• Zubrod (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1
• 年齢 ≥ 18 歳
• 書面によるインフォームドコンセントを行った患者

• 患者は次の検査値を持っている必要があります。

  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 好中球絶対数 ≥ 1.5 x 109/L ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 血清総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常なULNの上限
  • ALTおよびAST ≤ 3.0 x ULN (肝転移の有無にかかわらず)
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または 血清クレアチニン > 1.5 - 3 x ULN

除外基準:

• 脳転移が分かっている患者
• -治験薬開始前3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患っている患者（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚癌を除く）
• -NCI CTCAEグレード1以下に回復していない、化学療法、免疫療法、ホルモン療法およびモノクローナル抗体を含む抗がん療法を最後に受けた患者。
• -ニトロスレアまたはマイトマイシン-Cの最終投与が治験薬開始前6週間以内に行われた患者、またはNCI CTCAEグレード1以下まで回復していない副作用がある患者。
• -治験薬開始の1週間以内に標的療法を受けた患者、またはそのような療法の副作用から回復していない患者
• -治験薬開始前4週間以内、または局所放射線療法の場合は治験薬開始前2週間以内に放射線療法を受けた患者、または放射線療法毒性から回復していない患者
• -治験薬開始の4週間以内に大手術、開腹生検または重大な外傷を受けた患者、または治験薬開始の1週間前までに軽度の処置、経皮的生検または血管アクセス装置の設置を受けた患者、または以下の患者そのような処置や傷害による副作用から回復していない

• 研究への参加を危うくする可能性がある、以下の重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している患者：

  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
  • ドビチニブの吸収を大きく変える可能性がある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の診断
  • 現在、治療用量のワルファリンによる抗凝固治療を受けている患者
  • その他の重篤な、および/または制御不能な付随病状
• 妊娠中または授乳中の女性
• 2 つの非常に効果的な避妊法を使用しなくても、生物学的に妊娠することができる、子供を産む可能性のある女性。
• 上述したように、避妊をしたくない受胎能力のある男性
• 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない