Badanie dovitinibu i biomarkerów w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca lub zaawansowanym raku jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca lub rak jelita grubego, dla którego nie są dostępne żadne potencjalnie wyleczalne opcje leczenia
• Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia
• Bezpośrednio wcześniejszy schemat leczenia musiał obejmować środek anty-VEGF. Akceptowalna terapia anty-VEGF obejmuje bewacyzumab, sunitynib lub sorafenib. W przypadku innych terapii anty-VEGF należy skontaktować się z głównym badaczem.
• Ostatnia dawka bewacyzumabu musi być podana co najmniej 21 dni, ale nie więcej niż 56 dni od rejestracji.
• Ostatnia dawka inhibitora kinazy tyrozynowej anty-VEGF musi minąć co najmniej 7 dni, ale nie dłużej niż 56 dni od włączenia.
• Gotowość do wyrażenia zgody na biopsję badawczą
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
• Dostępne miejsce guza nadające się do biopsji gruboigłowej określone przez prowadzącego badanie. Wszelkie pytania dotyczące przydatności miejsca do biopsji będą rozstrzygane przez głównego badacza.
• Status wydajności Zubrod (ECOG) 0 lub 1
• Wiek ≥ 18 lat
• Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę

• Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina > 9 g/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤ 1,5 x górna granica normy GGN
  • AlAT i AspAT ≤ 3,0 x GGN (z przerzutami do wątroby lub bez)
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub kreatynina w surowicy >1,5 - 3 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
• Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka skóry
• Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej i przeciwciał monoklonalnych, u których nie uzyskano stopnia 1 lub niższego według NCI CTCAE.
• Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę nitrozomocznika lub mitomycyny-C ≤ 6 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub u których wystąpiły działania niepożądane, które nie zmniejszyły się do stopnia 1. lub niższego według NCI CTCAE.
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię celowaną ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii
• Pacjenci, którzy przeszli radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii miejscowej lub którzy nie ustąpili po toksyczności radioterapii
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, otwartą biopsję lub znaczący uraz urazowy ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi, biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem nie wyzdrowiał ze skutków ubocznych takiej procedury lub urazu

• Pacjenci z jednym z następujących współistniejących ciężkich i/lub niekontrolowanych schorzeń, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu:

  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie dowitynibu
  • Marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe terapeutycznymi dawkami warfaryny
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące schorzenia
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, niestosujące dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
• Płodni mężczyźni niechętni do stosowania antykoncepcji, jak stwierdzono powyżej
• Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu