Studie av dovitinib och biomarkörer vid avancerad icke-småcellig lungcancer eller avancerad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer eller kolorektal cancer för vilken inga potentiellt botande behandlingsalternativ finns tillgängliga
• Valfritt antal tidigare behandlingsregimer är tillåtna
• Omedelbart tidigare behandlingsregimen måste ha inkluderat ett anti-VEGF-medel. Acceptabel anti-VEGF-terapi inkluderar bevacizumab, sunitinib eller sorafenib. För andra anti-VEGF-terapier, kontakta huvudutredaren.
• Den sista dosen som administreras av bevacizumab måste vara minst 21 dagar men inte mer än 56 dagar från inskrivningen.
• Sista dosen av anti-VEGF-tyrosinkinashämmare måste vara minst 7 dagar men inte mer än 56 dagar från inskrivningen.
• Villighet att samtycka till forskningsbiopsi
• Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
• Tillgängligt tumörställe som är mottagligt för kärnnålsbiopsi som bestämts av den behandlande utredaren. Eventuella frågor angående platsens lämplighet för biopsi kommer att bedömas av huvudutredaren.
• Zubrod (ECOG) prestandastatus 0 eller 1
• Ålder ≥ 18 år gammal
• Patienter som ger ett skriftligt informerat samtycke

• Patienter måste ha följande laboratorievärden:

  • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L Hemoglobin > 9 g/dL
  • Totalt serumbilirubin: ≤ 1,5 x övre gräns för normal ULN
  • ALAT och ASAT ≤ 3,0 x ULN (med eller utan levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller serumkreatinin >1,5 - 3 x ULN

Exklusions kriterier:

• Patienter med kända hjärnmetastaser
• Patienter med en annan primär malignitet inom 3 år före start av studieläkemedlet, med undantag för adekvat behandlat in-situ karcinom i livmoderhalsen eller hudcancer
• Patienter som har fått den senaste administreringen av en cancerbehandling inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling och monoklonala antikroppar som inte har lösts till NCI CTCAE grad 1 eller lägre.
• Patienter som har fått den senaste administreringen av nitrourea eller mitomycin-C ≤ 6 veckor före start av studieläkemedlet, eller som har biverkningar som inte har försvunnit till NCI CTCAE grad 1 eller mindre.
• Patienter som har fått riktad terapi ≤ 1 vecka innan studieläkemedlet påbörjades, eller som inte har återhämtat sig från biverkningarna av sådan terapi
• Patienter som har fått strålbehandling ≤ 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjades, eller ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjades vid lokaliserad strålbehandling eller som inte har återhämtat sig från strålbehandlingstoxicitet
• Patienter som har genomgått en större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤ 4 veckor före start av studieläkemedlet, eller patienter som har genomgått mindre ingrepp, perkutana biopsier eller placering av vaskulär åtkomstanordning ≤ 1 vecka före start av studieläkemedlet, eller som har inte återhämtat sig från biverkningar av en sådan procedur eller skada

• Patienter med något av följande samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien:

  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
  • Nedsättning av gastrointestinala (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av dovitinib
  • Cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
  • Känd diagnos av humant immunbristvirusinfektion
  • Patienter som för närvarande får antikoagulationsbehandling med terapeutiska doser warfarin
  • Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder, som har biologisk förmåga att bli gravida, använder inte två former av mycket effektiva preventivmedel.
• Fertila män är inte villiga att använda preventivmedel, som nämnts ovan
• Patienter som inte vill eller kan följa protokollet