Estudio de dovitinib y biomarcadores en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o cáncer colorrectal avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente o cáncer colorrectal para el cual no hay opciones de tratamiento potencialmente curativas disponibles
• Se permite cualquier número de regímenes de tratamiento previos
• El régimen de tratamiento previo inmediato debe haber incluido un agente anti-VEGF. La terapia anti-VEGF aceptable incluye bevacizumab, sunitinib o sorafenib. Para otras terapias anti-VEGF, comuníquese con el investigador principal.
• La última dosis administrada de bevacizumab debe ser al menos 21 días pero no más de 56 días desde la inscripción.
• La última dosis del inhibidor de la tirosina quinasa anti-VEGF debe ser de al menos 7 días, pero no más de 56 días desde la inscripción.
• Voluntad de dar su consentimiento para la biopsia de investigación
• Enfermedad medible por criterios RECIST 1.1
• Sitio del tumor disponible susceptible de biopsia con aguja gruesa según lo determine el investigador tratante. Cualquier pregunta relacionada con la idoneidad del sitio para la biopsia será resuelta por el investigador principal.
• Estado funcional de Zubrod (ECOG) 0 o 1
• Edad ≥ 18 años
• Pacientes que dan un consentimiento informado por escrito

• Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio:

  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L Hemoglobina > 9 g/dL
  • Bilirrubina sérica total: ≤ 1,5 x límite superior del ULN normal
  • ALT y AST ≤ 3,0 x ULN (con o sin metástasis hepáticas)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o creatinina sérica >1,5 - 3 x ULN

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
• Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio del fármaco del estudio, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel.
• Pacientes que han recibido la última administración de una terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal y anticuerpos monoclonales que no se han resuelto a grado 1 o menos de NCI CTCAE.
• Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosurea o mitomicina-C ≤ 6 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio, o que tengan efectos secundarios que no se hayan resuelto a grado 1 o menos según los CTCAE del NCI.
• Pacientes que hayan recibido terapia dirigida ≤ 1 semana antes de comenzar el fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
• Pacientes que hayan recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio en el caso de radioterapia localizada o que no se hayan recuperado de las toxicidades de la radioterapia
• Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o pacientes que hayan tenido procedimientos menores, biopsias percutáneas o colocación de un dispositivo de acceso vascular ≤ 1 semana antes de comenzar el fármaco del estudio, o que hayan no se recuperó de los efectos secundarios de dicho procedimiento o lesión

• Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio:

  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de dovitinib
  • Cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
  • Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Pacientes que actualmente reciben tratamiento anticoagulante con dosis terapéuticas de warfarina
  • Otras condiciones médicas concomitantes graves y/o no controladas concurrentes
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Mujeres en edad fértil, que son biológicamente capaces de concebir, que no emplean dos formas de anticoncepción altamente efectivas.
• Hombres fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos, como se indicó anteriormente
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo