Studie van dovitinib en biomarkers bij gevorderde niet-kleincellige longkanker of gevorderde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker waarvoor geen potentieel curatieve behandelingsopties beschikbaar zijn
• Elk aantal eerdere behandelingsregimes is toegestaan
• Onmiddellijk voorafgaand behandelingsregime moet een anti-VEGF-middel bevatten. Aanvaardbare anti-VEGF-therapie omvat bevacizumab, sunitinib of sorafenib. Neem voor andere anti-VEGF-therapieën contact op met de hoofdonderzoeker.
• De laatste toegediende dosis bevacizumab moet ten minste 21 dagen maar niet meer dan 56 dagen na inschrijving zijn.
• De laatste dosis anti-VEGF-tyrosinekinaseremmer moet ten minste 7 dagen maar niet meer dan 56 dagen na inschrijving zijn.
• Bereidheid om toestemming te geven voor onderzoek naar biopsie
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
• Beschikbare tumorplaats die vatbaar is voor kernnaaldbiopsie zoals bepaald door de behandelend onderzoeker. Alle vragen over de geschiktheid van de plaats voor biopsie zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Zubrod (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

• Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:

  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L Hemoglobine > 9 g/dL
  • Serum totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal ULN
  • ALAT en ASAT ≤ 3,0 x ULN (met of zonder levermetastasen)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of serumcreatinine >1,5 - 3 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende hersenmetastasen
• Patiënten met een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals of huidkanker
• Patiënten die de laatste keer een behandeling tegen kanker hebben gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie en monoklonale antilichamen die niet zijn verdwenen naar NCI CTCAE graad 1 of lager.
• Patiënten die de laatste toediening van nitrosurea of ​​mitomycine-C ≤ 6 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of die bijwerkingen hebben die niet zijn verdwenen tot NCI CTCAE graad 1 of lager.
• Patiënten die gerichte therapie hebben gekregen ≤ 1 week voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke therapie
• Patiënten die radiotherapie hebben gehad ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel in het geval van lokale radiotherapie of die niet hersteld zijn van radiotherapietoxiciteit
• Patiënten die een grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel hebben ondergaan ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten die een kleine ingreep, percutane biopsieën of plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang hebben ondergaan ≤ 1 week voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet hersteld van bijwerkingen van een dergelijke procedure of letsel

• Patiënten met een van de volgende gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen:

  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen
  • Verstoring van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van dovitinib aanzienlijk kan veranderen
  • Cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
  • Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Patiënten die momenteel een antistollingsbehandeling krijgen met therapeutische doses warfarine
  • Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die biologisch in staat zijn om zwanger te worden, die geen gebruik maken van twee vormen van zeer effectieve anticonceptie.
• Vruchtbare mannen die geen anticonceptie willen gebruiken, zoals hierboven vermeld
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven