Studie av dovitinib og biomarkører ved avansert ikke-småcellet lungekreft eller avansert tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft eller tykktarmskreft som ingen potensielt kurative behandlingsalternativer er tilgjengelige for
• Et hvilket som helst antall tidligere behandlingsregimer er tillatt
• Umiddelbart tidligere behandlingsregime må ha inkludert et anti-VEGF-middel. Akseptabel anti-VEGF-terapi inkluderer bevacizumab, sunitinib eller sorafenib. For andre anti-VEGF-behandlinger, kontakt hovedetterforskeren.
• Siste dose administrert av bevacizumab må være minst 21 dager, men ikke mer enn 56 dager fra registrering.
• Siste dose av anti-VEGF tyrosinkinasehemmer må være minst 7 dager, men ikke mer enn 56 dager fra registrering.
• Vilje til å samtykke til forskningsbiopsi
• Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier
• Tilgjengelig tumorsted som er mottakelig for kjernenålbiopsi som bestemt av behandlende etterforsker. Eventuelle spørsmål angående egnetheten av stedet for biopsi vil bli bedømt av hovedetterforskeren.
• Zubrod (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Alder ≥ 18 år gammel
• Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke

• Pasienter må ha følgende laboratorieverdier:

  • Blodplater ≥ 100 x 109/L
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L Hemoglobin > 9 g/dL
  • Serum totalt bilirubin: ≤ 1,5 x øvre grense for normal ULN
  • ALAT og ASAT ≤ 3,0 x ULN (med eller uten levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller serumkreatinin >1,5 - 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjente hjernemetastaser
• Pasienter med en annen primær malignitet innen 3 år før oppstart av studiemedikamentet, med unntak av tilstrekkelig behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen eller hudkreft
• Pasienter som har fått siste administrering av en kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling og monoklonale antistoffer som ikke har gått over til NCI CTCAE grad 1 eller mindre.
• Pasienter som har fått siste administrering av nitrosurea eller mitomycin-C ≤ 6 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller som har bivirkninger som ikke har gått over til NCI CTCAE grad 1 eller mindre.
• Pasienter som har mottatt målrettet behandling ≤ 1 uke før oppstart av studiemedisinen, eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av slik behandling
• Pasienter som har hatt strålebehandling ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller ≤ 2 uker før oppstart av studielegemiddel ved lokalisert strålebehandling eller som ikke har blitt frisk etter stråleterapitoksisitet
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller pasienter som har hatt mindre prosedyrer, perkutane biopsier eller plassering av vaskulær tilgangsanordning ≤ 1 uke før oppstart av studiemedisin, eller som har ikke gjenopprettet etter bivirkninger av en slik prosedyre eller skade

• Pasienter med noen av følgende samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien:

  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av dovitinib betydelig
  • Cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
  • Kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Pasienter som for tiden får antikoagulasjonsbehandling med terapeutiske doser warfarin
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige medisinske tilstander
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder, som er biologisk i stand til å bli gravide, bruker ikke to former for svært effektiv prevensjon.
• Fertile menn er ikke villige til å bruke prevensjon, som nevnt ovenfor
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen