多维替尼及生物标志物在晚期非小细胞肺癌或晚期结直肠癌中的研究

纳入标准：

• 组织学证实的非小细胞肺癌或结直肠癌，没有潜在的治愈性治疗选择
• 允许任何数量的先前治疗方案
• 立即在先的治疗方案必须包括抗 VEGF 剂。 可接受的抗 VEGF 疗法包括贝伐珠单抗、舒尼替尼或索拉非尼。 对于其他抗 VEGF 疗法，请联系主要研究者。
• 贝伐珠单抗的最后一剂给药必须距入组至少 21 天但不超过 56 天。
• 最后一剂抗 VEGF 酪氨酸激酶抑制剂必须在入组后至少 7 天但不超过 56 天。
• 愿意同意研究活检
• RECIST 1.1 标准的可测量疾病
• 由治疗研究者确定的适合空心针活检的可用肿瘤部位。 有关活检部位适用性的任何问题将由主要研究者裁定。
• Zubrod (ECOG) 性能状态 0 或 1
• 年龄≥18岁
• 给予书面知情同意书的患者

• 患者必须具有以下实验室值：

  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 血红蛋白 > 9 g/dL
  • 血清总胆红素：≤ 1.5 x 正常 ULN 上限
  • ALT 和 AST ≤ 3.0 x ULN（有或没有肝转移）
  • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或血清肌酐 >1.5 - 3 x ULN

排除标准：

• 已知有脑转移的患者
• 在开始研究药物之前 3 年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者，除了经过充分治疗的子宫颈原位癌或皮肤癌
• 接受过最后一次抗癌治疗的患者，包括化学疗法、免疫疗法、激素疗法和单克隆抗体，但未达到 NCI CTCAE 1 级或以下。
• 在开始研究药物前 ≤ 6 周接受过最后一次亚硝基脲或丝裂霉素 C 给药的患者，或副作用尚未解决至 NCI CTCAE 1 级或以下的患者。
• 在开始研究药物前 ≤ 1 周接受过靶向治疗的患者，或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
• 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过放疗的患者，或在局部放疗的情况下在开始研究药物前 ≤ 2 周或尚未从放疗毒性中恢复的患者
• 在开始研究药物前 ≤ 4 周内接受过大手术、开放式活检或重大外伤的患者，或在开始研究药物前 ≤ 1 周内接受过小手术、经皮活检或血管通路装置放置的患者，或未从此类手术或受伤的副作用中恢复

• 患有以下任何并发严重和/或不受控制的医疗状况的患者可能会影响参与研究：

  • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
  • 可能显着改变多维替尼吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
  • 肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎
  • 人类免疫缺陷病毒感染的已知诊断
  • 目前正在接受治疗剂量的华法林抗凝治疗的患者
  • 其他并发的严重和/或无法控制的伴随疾病
• 孕妇或哺乳期妇女
• 具有生育潜力的女性，在生物学上能够怀孕，但未采用两种高效避孕方法。
• 如上所述，有生育能力的男性不愿意使用避孕措施
• 不愿或不能遵守方案的患者