Estudo de Dovitinibe e Biomarcadores em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas ou Câncer Colorretal Avançado

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou câncer colorretal para o qual não há opções de tratamento potencialmente curativas disponíveis
• Qualquer número de regimes de tratamento anteriores é permitido
• O regime de tratamento prévio imediato deve incluir um agente anti-VEGF. A terapia anti-VEGF aceitável inclui bevacizumabe, sunitinibe ou sorafenibe. Para outras terapias anti-VEGF, entre em contato com o investigador principal.
• A última dose administrada de bevacizumab deve ser de pelo menos 21 dias, mas não mais de 56 dias a partir da inscrição.
• A última dose de inibidor de tirosina quinase anti-VEGF deve ser de pelo menos 7 dias, mas não mais de 56 dias a partir da inscrição.
• Vontade de consentir em pesquisar biópsia
• Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1
• Local do tumor disponível passível de biópsia por agulha grossa, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento. Quaisquer dúvidas sobre a adequação do local para biópsia serão julgadas pelo investigador principal.
• Status de desempenho Zubrod (ECOG) 0 ou 1
• Idade ≥ 18 anos
• Pacientes que dão consentimento informado por escrito

• Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:

  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L Hemoglobina > 9 g/dL
  • Bilirrubina total sérica: ≤ 1,5 x limite superior do LSN normal
  • ALT e AST ≤ 3,0 x LSN (com ou sem metástases hepáticas)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou creatinina sérica >1,5 - 3 x LSN

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
• Pacientes com outra malignidade primária dentro de 3 anos antes de iniciar o medicamento do estudo, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou câncer de pele
• Pacientes que receberam a última administração de uma terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal e anticorpos monoclonais que não resolveram para NCI CTCAE grau 1 ou menos.
• Pacientes que receberam a última administração de nitrosurea ou mitomicina-C ≤ 6 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que apresentam efeitos colaterais que não foram resolvidos para NCI CTCAE grau 1 ou menos.
• Pacientes que receberam terapia direcionada ≤ 1 semana antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
• Pacientes que fizeram radioterapia ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento em estudo, ou ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento em estudo no caso de radioterapia localizada ou que não se recuperaram das toxicidades da radioterapia
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, ou pacientes que passaram por procedimentos menores, biópsias percutâneas ou colocação de dispositivo de acesso vascular ≤ 1 semana antes de iniciar o medicamento do estudo, ou que tenham não recuperado dos efeitos colaterais de tal procedimento ou lesão

• Pacientes com qualquer uma das seguintes condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo:

  • Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
  • Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de dovitinibe
  • Cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente
  • Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento anticoagulante com doses terapêuticas de varfarina
  • Outras condições médicas concomitantes graves e/ou não controladas
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar, que são biologicamente capazes de conceber, não empregando duas formas de contracepção altamente eficazes.
• Homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos, conforme mencionado acima
• Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo