Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dovitinib és a biomarkerek vizsgálata előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban vagy előrehaladott vastag- és végbélrákban

2018. január 5. frissítette: University of California, Davis

A dovitinib II. fázisú vizsgálata és a Fibroblaszt növekedési faktor receptor biomarkerek kísérleti vizsgálata előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban vagy előrehaladott vastag- és végbélrákban, amelyet korábban anti-vascularis endoteliális növekedési faktor terápiával kezeltek

E vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a dovitinib hatékony kezelés-e olyan előrehaladott tüdőrákban vagy előrehaladott vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeknél, akiknél az antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelés előrehaladott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja 1) a dovitinib klinikai hatékonyságának értékelése és 2) a fibroblaszt növekedési faktor (FGF) jelátviteli elváltozásainak prevalenciájának prospektív becslése előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy előrehaladott CRC-ben szenvedő betegeknél. akiknél az anti-VEGF kezelés előrehaladott. Ezenkívül a kutatók feltáró kezdeti megfigyeléseket fognak végezni az FGF jelátviteli változásai és a dovitinib klinikai aktivitása közötti kapcsolatról. Ez a vizsgálat várhatóan kulcsfontosságú biológiai információkat fog nyújtani, amelyek tájékoztatják a dovitinib klinikai fejlesztését, és kezdeti értékelést adnak e potenciális prediktív biomarkerek hatékonyságának analitikai jellemzőiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák vagy vastagbélrák, amelyre nem állnak rendelkezésre potenciálisan gyógyító kezelési lehetőségek
  • Bármilyen számú előzetes kezelés megengedett
  • Az azonnali előzetes kezelési rendnek tartalmaznia kell egy VEGF-ellenes szert. Elfogadható anti-VEGF terápia a bevacizumab, a szunitinib vagy a sorafenib. Egyéb anti-VEGF terápiák esetén forduljon a vizsgálatvezetőhöz.
  • A bevacizumab utolsó adagjának legalább 21 nappal, de legfeljebb 56 nappal a beiratkozástól számítottnak kell lennie.
  • Az anti-VEGF tirozin kináz gátló utolsó adagjának legalább 7 nap, de legfeljebb 56 nap elteltével kell beadni a felvételt.
  • Hajlandóság hozzájárulni a kutatási biopsziához
  • Mérhető betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • A kezelő vizsgáló által meghatározott, rendelkezésre álló daganat helye, amely alkalmas magtű biopsziára. A biopszia helyének alkalmasságával kapcsolatos kérdéseket a vezető vizsgáló bírálja el.
  • A Zubrod (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1
  • Életkor ≥ 18 év
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adják

  • A betegeknek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

    • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L Hemoglobin > 9 g/dl
    • Szérum összbilirubin: ≤ 1,5-szerese a normál ULN felső határának
    • ALT és AST ≤ 3,0 x ULN (májáttétekkel vagy anélkül)
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy szérum kreatinin > 1,5-3 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bőrrák
  • Azok a betegek, akik utoljára olyan rákellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a hormonterápiát és a monoklonális antitesteket, amelyek nem oldódtak fel az NCI CTCAE 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatára.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt ≤ 6 héttel kaptak utoljára nitrozureát vagy mitomicin-C-t, vagy akiknél olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek nem szűntek meg az NCI CTCAE 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúvá.
  • Olyan betegek, akik ≤ 1 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt célzott terápiában részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Azok a betegek, akik ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt részesültek sugárkezelésben lokális sugárterápia esetén, vagy akik nem gyógyultak meg a sugárterápiás toxicitásból
  • Azok a betegek, akiken ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt nagy műtéten, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át, vagy olyan betegek, akiknél kisebb beavatkozáson, perkután biopszián vagy érrendszeri eszköz elhelyezésén estek át ≤ 1 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyult fel az ilyen eljárás vagy sérülés mellékhatásaiból

  • Azok a betegek, akiknél a következő súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt:

    • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek
    • A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a dovitinib felszívódását
    • Cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis
    • A humán immunhiány vírusfertőzés ismert diagnózisa
    • Olyan betegek, akik jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesülnek terápiás dózisú warfarinnal
    • Egyéb egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi állapotok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik biológiailag képesek a fogamzásra, és nem alkalmaznak két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot.
  • Termékeny hímek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, amint azt fentebb említettük
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dovitinib
500 mg dovitinib (5 kapszula) naponta egyszer 5 folyamatos napon keresztül, majd 2 napig hagyja abba. Folytassa a dovitinib kapszulák szedését ilyen módon, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Drog: Dovitinib
Más nevek:
  • TK1258

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 100 hónapig
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és CT-vel vagy MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Akár 100 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől 8 hétig
A kezelésre reagáló betegek teljes száma. RECIST 1.1 kritériumok szerint mérve.
A kezelés kezdetétől 8 hétig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 100 hónap
Az az idő, ameddig a rák kezelése alatt és után a beteg a betegséggel él, de a betegség nem romlik. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 100 hónap
Azon betegek száma, akik kezeléssel kapcsolatos toxicitást tapasztaltak
Időkeret: A szűréstől kezdve, majd minden látogatáskor, majd a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
A toxicitásokat a típus, a súlyosság (az NCI CTCAE szerint), a megjelenés időpontja, időtartama és kimenetele alapján összegzik. A toxicitás osztályozása az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint történik.
A szűréstől kezdve, majd minden látogatáskor, majd a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Semrad, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCDCC#231
  • 344991 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UC Davis)
  • CTKI258AUS21T (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novartis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Dovitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel