Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinibin ja biomarkkerien tutkimus edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä tai pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis

Vaiheen II tutkimus dovitinibistä ja pilottitutkimus fibroblastikasvutekijäreseptorien biomarkkereista pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä tai pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä, jota on aiemmin hoidettu anti-vaskulaarisella endoteelin kasvutekijähoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko dovitinibi tehokas hoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä tai pitkälle edennyt paksusuolensyöpä (CRC), jotka ovat edenneet antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida dovitinibin kliinistä tehoa ja 2) arvioida ennakoivasti fibroblastikasvutekijän (FGF) signaalimuutosten esiintyvyys potilailla, joilla on edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai edennyt CRC. jotka ovat edenneet anti-VEGF-hoidossa. Lisäksi tutkijat tekevät alustavia tutkivia havaintoja FGF-signalointimuutosten ja dovitinibin kliinisen aktiivisuuden välisestä suhteesta. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan keskeistä biologista tietoa, joka antaa tietoa dovitinibin kliinisestä kehityksestä ja antaa alustavan arvion näiden mahdollisten ennustavien biomarkkerien analyyttisista ominaisuuksista sen tehosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai paksusuolen syöpä, jolle ei ole mahdollisesti parantavia hoitovaihtoehtoja
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoito-ohjelmia on sallittu
  • Välittömään aikaisempaan hoito-ohjelmaan on täytynyt sisältyä anti-VEGF-aine. Hyväksyttävä anti-VEGF-hoito sisältää bevasitsumabi, sunitinibi tai sorafenibi. Ota yhteyttä päätutkijaan muiden anti-VEGF-hoitojen osalta.
  • Viimeisen bevasitsumabiannoksen on oltava vähintään 21, mutta enintään 56 päivän kuluttua rekisteröinnistä.
  • Viimeisen anti-VEGF-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin annoksen on oltava vähintään 7 päivää mutta enintään 56 päivää ilmoittautumisesta.
  • Halukkuus suostua tutkimusbiopsiaan
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä
  • Käytettävissä oleva kasvainkohta, johon voidaan tehdä ydinneulabiopsia hoitavan tutkijan määrittämänä. Päätutkija ratkaisee kaikki kysymykset koepalapaikan soveltuvuudesta.
  • Zubrod (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

  • Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobiini > 9 g/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja
    • ALT ja ASAT ≤ 3,0 x ULN (maksametastaasien kanssa tai ilman)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 - 3 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihosyöpää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet viimeksi syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonaalista hoitoa ja monoklonaalisia vasta-aineita, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE asteen 1 tai sitä pienemmäksi.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet viimeistä nitrosureaa tai mitomysiini-C:tä ≤ 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai joilla on sivuvaikutuksia, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE -asteen 1 tai alle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa ≤ 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista paikallisen sädehoidon tapauksessa tai jotka eivät ole toipuneet sädehoidon toksisuudesta
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tai potilaat, joille on tehty vähäisiä toimenpiteitä, perkutaanisia biopsioita tai verisuonitukilaitteen sijoittelu ≤ 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai joilla on ei toipunut tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista samanaikaisista vakavista ja/tai hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen:

    • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
    • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa dovitinibin imeytymistä
    • Kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
    • Tunnettu diagnoosi ihmisen immuunikatovirusinfektiosta
    • Potilaat, jotka saavat parhaillaan antikoagulaatiohoitoa terapeuttisilla varfariiniannoksilla
    • Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka voivat biologisesti tulla raskaaksi, jotka eivät käytä kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, kuten edellä mainittiin
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dovitinibi
500 mg dovitinibia (5 kapselia) kerran päivässä 5 yhtäjaksoisena päivänä ja lopeta 2 päivän ajan. Jatka dovitinibikapseleiden ottamista tällä tavalla, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Lääke: Dovitinib
Muut nimet:
  • TK1258

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta, jopa 8 viikkoa
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka osoittavat vasteen hoitoon. Mitattu RECIST 1.1 -kriteereillä.
Hoidon alusta, jopa 8 viikkoa
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Aika syövän hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Hoitoon liittyvien toksisuuksien kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Alkaen seulonnasta ja sen jälkeen jokaisella käynnillä ja sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Myrkyllisyydestä tehdään yhteenveto tyypin, vakavuuden (NCI CTCAE), puhkeamisajan, keston ja lopputuloksen mukaan. Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
Alkaen seulonnasta ja sen jälkeen jokaisella käynnillä ja sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Semrad, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC#231
  • 344991 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UC Davis)
  • CTKI258AUS21T (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa