진행성 비소세포폐암 또는 진행성 대장암에서의 도비티닙 및 바이오마커 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 비소세포폐암 또는 잠재적인 치료 옵션이 없는 결장직장암
• 임의의 수의 이전 치료 요법이 허용됩니다.
• 직전 치료 계획에는 항-VEGF 제제가 포함되어야 합니다. 허용되는 항-VEGF 요법에는 베바시주맙, 수니티닙 또는 소라페닙이 포함됩니다. 다른 항-VEGF 요법에 대해서는 주임 조사관에게 문의하십시오.
• bevacizumab의 마지막 투여량은 등록 후 최소 21일에서 56일을 넘지 않아야 합니다.
• 항-VEGF 티로신 키나제 억제제의 마지막 용량은 등록일로부터 최소 7일 이상 56일 이하이어야 합니다.
• 연구 생검에 대한 동의 의사
• RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
• 치료 조사자에 의해 결정된 코어 바늘 생검에 적합한 이용 가능한 종양 부위. 생검 부위의 적합성에 관한 모든 질문은 주임 조사관이 판단합니다.
• Zubrod(ECOG) 성능 상태 0 또는 1
• 연령 ≥ 18세
• 서면 동의서를 제공한 환자

• 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 ULN의 상한
  • ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN(간 전이 유무)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 - 3 x ULN

제외 기준:

• 뇌 전이가 알려진 환자
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부암을 제외하고 연구 약물을 시작하기 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
• 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 및 단클론 항체를 포함하는 항암 요법을 마지막으로 투여 받았지만 NCI CTCAE 1 등급 이하로 해결되지 않은 환자.
• 연구 약물을 시작하기 6주 전에 니트로수레아 또는 미토마이신-C의 마지막 투여를 받았거나 NCI CTCAE 1등급 이하로 해결되지 않은 부작용이 있는 환자.
• 연구 약물을 시작하기 ≤ 1주 전에 표적 치료를 받았거나 이러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 전에 방사선 요법을 받았거나 국소 방사선 요법의 경우 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 또는 방사선 요법 독성에서 회복되지 않은 환자
• 연구 약물을 시작하기 ≤ 4주 전에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 받은 환자 또는 연구 약물을 시작하기 ≤ 1주 전에 경미한 절차, 경피 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 받은 환자 또는 다음과 같은 환자가 있습니다. 그러한 절차 또는 상해의 부작용으로부터 회복되지 않음

• 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 동시에 있는 환자:

  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 도비티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 진단
  • 현재 치료 용량의 와파린으로 항응고 치료를 받고 있는 환자
  • 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않고 생물학적으로 임신할 수 있는 가임 여성.
• 가임 남성은 위에서 언급한 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자