ADVANCE 直接大動脈研究
2018年8月20日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
CoreValve® ADVANCE 直接大動脈研究
この研究は、直接大動脈アクセス (DA) による治療が選択されている重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者における経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) のためのメドトロニック CoreValve® システムの臨床的有用性、安全性、性能に関するデータを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、直接大動脈アクセス (DA) による治療が選択されている重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者における経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) のためのメドトロニック CoreValve® システムの臨床的有用性、安全性、性能に関するデータを収集することを目的としています。
研究分析の一環として、リソースの利用状況と生活の質に関するアンケートデータは、費用対効果分析への重要なインプットとなります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
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Milano、イタリア、20162
- Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Trinec、チェコ、739 61
- Nemocnice Podlesi Trinec
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Toulouse、フランス、31059 CEDEX 9
- Hôpital de Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁狭窄症を患い、選択的経カテーテル大動脈弁移植が予定されており、（大腿動脈の石灰化などにより）直接大動脈アクセスを介して CoreValve® デバイスを使用することが選択された患者。
説明
包含基準:
- 治療を必要とする重度の症候性大動脈弁狭窄症
- 最新版の Medtronic CoreValve® 使用説明書に基づく、Medtronic CoreValve® システムによる待機的治療の許容可能な候補者
- 21歳以上
- 患者は、プロトコルに指定されたすべての追跡評価に喜んで従うことができます。
- 患者または法定代理人は、研究の性質について知らされて参加に同意し、同意書（以下「患者同意書」）に署名することによって自身の医療情報の収集と公開を承認しています。
- 患者は直接大動脈アプローチ TAVI を介して CoreValve® デバイスを受け取ります -
除外基準:
- アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、ニチノールに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症
- 活動性心内膜炎を含む敗血症
- 最近の心筋梗塞（30日未満）
- 心エコー検査による左心室または心房血栓
- 制御不能な心房細動
- 僧帽弁または三尖弁閉鎖不全症 (>グレード II)
- 以前の大動脈弁置換術（機械弁またはステント付き生体弁）
- 進行性または最近（インプラント処置後6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
以下の患者:
- 大動脈弁への挿入や血管内アクセスが不可能な血管状態、または
- 症候性の頸動脈または椎骨動脈の狭窄（>70%）疾患、または
- 配送システムの経路にある胸部大動脈瘤
- 出血性素因または凝固障害
- 患者が輸血を拒否
- TAVIを実施しない場合の推定余命は12か月未満
- クレアチンクリアランス <20 mL/分
- 活動性胃炎または消化性潰瘍疾患
- 研究フォローアップ中の妊娠または妊娠の意図
患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の試験に参加しています。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CoreValve 大動脈弁
直接大動脈アプローチによる CoreValve 大動脈弁の移植
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直接大動脈アプローチによる CoreValve 大動脈弁の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：移植後 30 日
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カプラン・マイヤーによる 30 日間の全死因死亡率の推定。
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移植後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管系および脳血管系有害事象のカプラン・マイヤー推定値 (MACCE)
時間枠：1、6、12か月
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結合された安全性エンドポイントは、以下の複合物として定義されます。
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1、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Moat, M.D.、The Royal Brompton Hospital
- 主任研究者：Giuseppe Bruschi, M.D.、Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。