Estudo direto da aorta ADVANCE
20 de agosto de 2018 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Estudo Aórtico Direto CoreValve® ADVANCE
Este estudo destina-se a coletar dados sobre a utilidade clínica, segurança e desempenho do Medtronic CoreValve® System for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) em pacientes com estenose valvular aórtica sintomática grave para os quais o tratamento via acesso aórtico direto (AD) é selecionado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a coletar dados sobre a utilidade clínica, segurança e desempenho do Medtronic CoreValve® System for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) em pacientes com estenose valvular aórtica sintomática grave para os quais o tratamento via acesso aórtico direto (AD) é selecionado.
Como parte da análise do estudo, a utilização de recursos junto com os dados dos questionários de qualidade de vida fornecerá uma entrada importante na análise de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Toulouse, França, 31059 CEDEX 9
- Hôpital de Rangueil
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
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Milano, Itália, 20162
- Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Trinec, Tcheca, 739 61
- Nemocnice Podlesi Trinec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica grave agendados para implante transcateter eletivo de válvula aórtica e selecionados (por exemplo, devido a uma artéria femoral calcificada) para receber o dispositivo CoreValve® por meio de acesso direto à aorta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose valvular aórtica sintomática grave que requer tratamento
- Candidato aceitável para tratamento eletivo com o Medtronic CoreValve® System de acordo com a versão mais recente das Instruções de uso Medtronic CoreValve®
- 21 anos de idade ou mais
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo
- O paciente ou representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e consentiu em participar, e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas, assinando um termo de consentimento ("Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido")
- O paciente receberá o dispositivo CoreValve® por acesso direto à aorta TAVI -
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente
- Sepse, incluindo endocardite ativa
- Infarto do miocárdio recente (<30 dias)
- Trombo ventricular ou atrial esquerdo por ecocardiografia
- Fibrilação atrial não controlada
- Insuficiência valvular mitral ou tricúspide (>grau II)
- Substituição anterior da válvula aórtica (válvula mecânica ou válvula bioprotética com stent)
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) recente ou evolutivo (dentro de 6 meses do procedimento de implante)
Pacientes com:
- Condições vasculares que impossibilitem a inserção e o acesso endovascular à válvula aórtica, ou
- Doença sintomática do estreitamento da artéria carótida ou vertebral (>70%) ou
- Aneurisma da aorta torácica no trajeto do sistema de entrega
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Paciente recusa transfusão de sangue
- Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses, a menos que o TAVI seja realizado
- Depuração de creatina <20 mL/min
- Gastrite ativa ou úlcera péptica
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o acompanhamento do estudo
O paciente está participando de outro estudo que pode influenciar os resultados deste estudo
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Válvula aórtica CoreValve
Implante de válvula aórtica CoreValve via abordagem aórtica direta
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Implante de válvula aórtica CoreValve via abordagem aórtica direta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós-implante
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Estimativa de Kaplan-Meier de mortalidade por todas as causas em 30 dias.
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30 dias pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de Kaplan-Meier dos principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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O endpoint de segurança combinado é definido como um composto de:
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1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
- Investigador principal: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Advance-DA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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