Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE direkte aorta undersøgelse

20. august 2018 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve® ADVANCE direkte aortaundersøgelse

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle data vedrørende den kliniske anvendelighed, sikkerhed og ydeevne af Medtronic CoreValve®-systemet til transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) hos patienter med svær symptomatisk aortaklapstenose, for hvilke behandling via direkte aorta-adgang (DA) er valgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle data vedrørende den kliniske anvendelighed, sikkerhed og ydeevne af Medtronic CoreValve®-systemet til transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) hos patienter med svær symptomatisk aortaklapstenose, for hvilke behandling via direkte aorta-adgang (DA) er valgt. Som en del af undersøgelsesanalysen vil ressourceudnyttelse sammen med data fra livskvalitetsspørgeskemaerne give et vigtigt input til omkostningseffektivitetsanalysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059 CEDEX 9
        • Hopital de Rangueil
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Tjekkiet
      • Trinec, Tjekkiet, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aortastenose, som er planlagt til en elektiv transkateter-aortaklapimplantation, og som er udvalgt (f.eks. på grund af en forkalket lårbensarterie) til at modtage CoreValve®-enheden via direkte aorta-adgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig symptomatisk aortaklapstenose, der kræver behandling
  2. Acceptabel kandidat til elektiv behandling med Medtronic CoreValve®-systemet i henhold til den seneste version af Medtronic CoreValve®-brugsanvisningen
  3. 21 år eller ældre
  4. Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolspecificerede opfølgningsevalueringer
  5. Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage og har godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive en samtykkeerklæring ("Patient Informed Consent Form")
  6. Patienten vil modtage CoreValve®-enheden via direkte aorta-tilgang TAVI -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  2. Sepsis, herunder aktiv endocarditis
  3. Nyligt myokardieinfarkt (<30 dage)
  4. Venstre ventrikel eller atriel trombe ved ekkokardiografi
  5. Ukontrolleret atrieflimren
  6. Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (>grad II)
  7. Tidligere udskiftning af aortaklap (mekanisk klap eller stentet bioproteseklap)
  8. Evolutiv eller nylig (inden for 6 måneder efter implantationsproceduren) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)

  9. Patienter med:

    1. Vaskulære tilstande, der umuliggør indsættelse og endovaskulær adgang til aortaklappen, eller
    2. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriel forsnævring (>70%) sygdom, eller
    3. Thorax aortaaneurisme i leveringsvejen
  10. Blødende diatese eller koagulopati
  11. Patienten nægter blodtransfusion
  12. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder, medmindre TAVI udføres
  13. Kreatinclearance <20 ml/min
  14. Aktiv gastritis eller mavesår
  15. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsesopfølgning

  16. Patienten deltager i et andet forsøg, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CoreValve aortaklap
Implantation af CoreValve aortaklap via direkte aorta-tilgang
Enhed: CoreValve aortaklap
Implantation af CoreValve aortaklap via direkte aorta-tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Kaplan-Meier estimat af 30-dages dødelighed af alle årsager.
30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Det kombinerede sikkerhedsendepunkt er defineret som en sammensætning af:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade - trin 3 (herunder nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVR eller SAVR)
  • Høj grad AV-blok, der kræver permanent pacemakerimplantation
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Advance-DA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med CoreValve aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner