Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADVANCE Directe aorta-studie

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve® ADVANCE Direct aortaonderzoek

Dit onderzoek is bedoeld om gegevens te verzamelen over het klinische nut, de veiligheid en de prestaties van het Medtronic CoreValve®-systeem voor transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) bij patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose waarvoor behandeling via directe aortatoegang (DA) is geselecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is bedoeld om gegevens te verzamelen over het klinische nut, de veiligheid en de prestaties van het Medtronic CoreValve®-systeem voor transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) bij patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose waarvoor behandeling via directe aortatoegang (DA) is geselecteerd. Als onderdeel van de onderzoeksanalyse zal het gebruik van middelen samen met de gegevens van de vragenlijsten over kwaliteit van leven een belangrijke input vormen voor kosteneffectiviteitsanalyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059 CEDEX 9
        • Hôpital de Rangueil
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Tsjechië
      • Trinec, Tsjechië, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige aortaklepstenose die gepland staan ​​voor een electieve transcatheter aortaklepimplantatie en die zijn geselecteerd (bijv. vanwege een verkalkte dijslagader) om het CoreValve®-apparaat via directe aortatoegang te ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige symptomatische aortaklepstenose die behandeling vereist
  2. Aanvaardbare kandidaat voor electieve behandeling met het Medtronic CoreValve®-systeem volgens de meest recente versie van de gebruiksaanwijzing van Medtronic CoreValve®
  3. 21 jaar of ouder
  4. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde vervolgevaluaties
  5. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft ingestemd met deelname, en heeft toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische informatie door een toestemmingsformulier te ondertekenen ("Patient Informed Consent Form")
  6. Patiënt ontvangt het CoreValve®-apparaat via directe aortabenadering TAVI -

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, nitinol of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
  2. Sepsis, inclusief actieve endocarditis
  3. Recent myocardinfarct (<30 dagen)
  4. Linker ventriculaire of atriale trombus door echocardiografie
  5. Ongecontroleerde boezemfibrilleren
  6. Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (>graad II)
  7. Eerdere aortaklepvervanging (mechanische klep of gestente bioprothetische klep)
  8. Evolutief of recent (binnen 6 maanden na implantatieprocedure) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)

  9. Patiënten met:

    1. Vasculaire aandoeningen die insertie en endovasculaire toegang tot de aortaklep onmogelijk maken, of
    2. Symptomatische halsslagader- of vertebrale arteriële vernauwing (>70%), of
    3. Aneurysma van de thoracale aorta in het pad van het plaatsingssysteem
  10. Bloedingsdiathese of coagulopathie
  11. Patiënt weigert bloedtransfusie
  12. Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden, tenzij TAVI wordt uitgevoerd
  13. Creatineklaring <20 ml/min
  14. Actieve gastritis of maagzweer
  15. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens follow-up van het onderzoek

  16. Patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CoreValve aortaklep
Implantatie van CoreValve aortaklep via directe aortabenadering
Apparaat: CoreValve aortaklep
Implantatie van CoreValve aortaklep via directe aortabenadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
Kaplan-Meier-schatting van 30 dagen sterfte door alle oorzaken.
30 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden

Het gecombineerde veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Allemaal beroerte
  • Levensbedreigende bloeding
  • Acuut nierletsel - stadium 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie)
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicatie
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVR of SAVR)
  • Hoge mate van AV-blok waarvoor permanente implantatie van een pacemaker vereist is
1, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Advance-DA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren