ADVANCE Direkt aortastudie
20 augusti 2018 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve® ADVANCE direkt aortastudie
Den här studien är avsedd att samla in data om den kliniska användbarheten, säkerheten och prestandan hos Medtronic CoreValve®-systemet för transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) hos patienter med svår symptomatisk aortaklaffstenos för vilka behandling via direkt aorta-åtkomst (DA) väljs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är avsedd att samla in data om den kliniska användbarheten, säkerheten och prestandan hos Medtronic CoreValve®-systemet för transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) hos patienter med svår symptomatisk aortaklaffstenos för vilka behandling via direkt aorta-åtkomst (DA) väljs.
Som en del av studieanalysen kommer resursutnyttjandet tillsammans med data från livskvalitetenkäten att ge en viktig input till kostnadseffektivitetsanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059 CEDEX 9
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
-
-
-
Trinec, Tjeckien, 739 61
- Nemocnice Podlesi Trinec
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår aortastenos som är schemalagda för en elektiv transkateter-aortaklaffimplantation och som väljs ut (t.ex. på grund av en förkalkad lårbensartär) att ta emot CoreValve®-enheten via direkt aortaåtkomst.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår symtomatisk aortaklaffstenos som kräver behandling
- Godkänd kandidat för elektiv behandling med Medtronic CoreValve®-systemet enligt den senaste versionen av Medtronic CoreValve®-bruksanvisningen
- 21 år eller äldre
- Patienten är villig och kan följa alla protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar
- Patienten eller juridiska ombud har informerats om studiens natur och har samtyckt till att delta och har godkänt insamling och utlämnande av hans/hennes medicinska information genom att underteckna ett samtyckesformulär ("Patient Informed Consent Form")
- Patienten kommer att få CoreValve®-enheten via direkt aorta-inriktning TAVI -
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
- Sepsis, inklusive aktiv endokardit
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<30 dagar)
- Vänster kammare eller atriell tromb genom ekokardiografi
- Okontrollerat förmaksflimmer
- Mitral- eller trikuspidalklaffinsufficiens (>grad II)
- Tidigare byte av aortaklaff (mekanisk klaff eller stentad bioprotesklaff)
- Evolutiv eller nyligen (inom 6 månader efter implantatproceduren) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA)
Patienter med:
- Vaskulära tillstånd som omöjliggör insättning och endovaskulär åtkomst till aortaklaffen, eller
- Symtomatisk karotis eller vertebral arteriell förträngning (>70%) sjukdom, eller
- Thorax aortaaneurysm i leveransvägen
- Blödande diates eller koagulopati
- Patienten vägrar blodtransfusion
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader om inte TAVI utförs
- Kreatinclearance <20 ml/min
- Aktiv gastrit eller magsår
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieuppföljning
Patienten deltar i en annan studie som kan påverka resultaten av denna studie
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CoreValve aortaklaff
Implantation av CoreValve aortaklaff via direkt aorta-inriktning
|
Implantation av CoreValve aortaklaff via direkt aorta-inriktning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Kaplan-Meier uppskattning av 30-dagars dödlighet av alla orsaker.
|
30 dagar efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier uppskattning av stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
Den kombinerade säkerhetsändpunkten definieras som en sammansättning av:
|
1, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
- Huvudutredare: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Advance-DA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .