Étude Aortique Directe ADVANCE
20 août 2018 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Étude aortique directe CoreValve® ADVANCE
Cette étude vise à collecter des données concernant l'utilité clinique, la sécurité et les performances du système Medtronic CoreValve® pour l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) chez les patients atteints de sténose valvulaire aortique symptomatique sévère pour lesquels un traitement par accès aortique direct (AD) est sélectionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à collecter des données concernant l'utilité clinique, la sécurité et les performances du système Medtronic CoreValve® pour l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) chez les patients atteints de sténose valvulaire aortique symptomatique sévère pour lesquels un traitement par accès aortique direct (AD) est sélectionné.
Dans le cadre de l'analyse de l'étude, l'utilisation des ressources ainsi que les données des questionnaires sur la qualité de vie fourniront une contribution importante à l'analyse du rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Toulouse, France, 31059 CEDEX 9
- Hôpital de Rangueil
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
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Milano, Italie, 20162
- Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Brighton, Royaume-Uni
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Trinec, Tchéquie, 739 61
- Nemocnice Podlesi Trinec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une sténose aortique sévère qui doivent subir une implantation élective de valve aortique transcathéter et qui sont sélectionnés (par exemple en raison d'une artère fémorale calcifiée) pour recevoir le dispositif CoreValve® via un accès aortique direct.
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique symptomatique sévère nécessitant un traitement
- Candidat acceptable pour un traitement électif avec le système Medtronic CoreValve® conformément à la version la plus récente des instructions d'utilisation de Medtronic CoreValve®
- 21 ans ou plus
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées dans le protocole
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et a consenti à y participer, et a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant un formulaire de consentement ("Formulaire de consentement éclairé du patient")
- Le patient recevra le dispositif CoreValve® par approche aortique directe TAVI -
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol ou sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- Septicémie, y compris endocardite active
- Infarctus du myocarde récent (<30 jours)
- Thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche par échocardiographie
- Fibrillation auriculaire non contrôlée
- Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide (>grade II)
- Remplacement antérieur de la valve aortique (valve mécanique ou valve bioprothétique stentée)
- Accident vasculaire cérébral (AVC) évolutif ou récent (dans les 6 mois suivant la procédure d'implantation) ou accident ischémique transitoire (AIT)
Patients avec :
- Conditions vasculaires qui rendent impossible l'insertion et l'accès endovasculaire à la valve aortique, ou
- Maladie symptomatique du rétrécissement carotidien ou artériel vertébral (> 70 %), ou
- Anévrisme de l'aorte thoracique dans le trajet du système de mise en place
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie
- Le patient refuse la transfusion sanguine
- Espérance de vie estimée à moins de 12 mois à moins que le TAVI ne soit effectué
- Clairance de la créatine <20 mL/min
- Gastrite active ou ulcère peptique
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant le suivi de l'étude
Le patient participe à un autre essai qui peut influencer les résultats de cette étude
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Valve aortique CoreValve
Implantation de la valve aortique CoreValve par approche aortique directe
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Implantation de la valve aortique CoreValve par approche aortique directe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après l'implantation
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Estimation de Kaplan-Meier de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
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30 jours après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de Kaplan-Meier des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 1, 6 et 12 mois
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Le paramètre de sécurité combiné est défini comme un composé de :
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1, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
- Chercheur principal: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
31 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Advance-DA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .