Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVANCE Bezpośrednie badanie aorty

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Bezpośrednie badanie aorty CoreValve® ADVANCE

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących użyteczności klinicznej, bezpieczeństwa i działania systemu Medtronic CoreValve® do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których wybrano leczenie z bezpośredniego dostępu aortalnego (DA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących użyteczności klinicznej, bezpieczeństwa i działania systemu Medtronic CoreValve® do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których wybrano leczenie z bezpośredniego dostępu aortalnego (DA). Jako część analizy badania, wykorzystanie zasobów wraz z danymi z kwestionariuszy jakości życia zapewnią ważny wkład w analizę efektywności kosztowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Trinec, Czechy, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059 CEDEX 9
        • Hôpital de Rangueil
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Niemcy
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których zaplanowano planowe przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej i którzy zostali wybrani (np. z powodu zwapnienia tętnicy udowej) do otrzymania zastawki CoreValve® przez bezpośredni dostęp do aorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej wymagające leczenia
  2. Akceptowalny kandydat do planowego leczenia za pomocą systemu Medtronic CoreValve® zgodnie z najnowszą wersją instrukcji obsługi Medtronic CoreValve®
  3. 21 lat lub więcej
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen kontrolnych określonych w protokole
  5. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych na jego temat poprzez podpisanie formularza zgody („Formularz świadomej zgody pacjenta”)
  6. Pacjent otrzyma urządzenie CoreValve® przez bezpośrednie podejście aortalne TAVI -

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, nitinolu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
  2. Sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  3. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<30 dni)
  4. Skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku za pomocą echokardiografii
  5. Niekontrolowane migotanie przedsionków
  6. Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (>stopień II)
  7. Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej (zastawka mechaniczna lub stentowana bioproteza zastawki)
  8. Ewolucyjny lub niedawny (w ciągu 6 miesięcy od zabiegu implantacji) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)

  9. Pacjenci z:

    1. Stany naczyniowe, które uniemożliwiają wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej lub
    2. Objawowe zwężenie tętnic szyjnych lub kręgowych (>70%) lub
    3. Tętniak aorty piersiowej na drodze systemu wprowadzającego
  10. Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  11. Pacjent odmawia transfuzji krwi
  12. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy, chyba że zostanie wykonana TAVI
  13. Klirens kreatyny <20 ml/min
  14. Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa
  15. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas obserwacji po badaniu

  16. Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki tego badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastawka aortalna CoreValve
Implantacja zastawki aortalnej CoreValve z dostępu bezpośredniego przez aortę
Urządzenie: Zastawka aortalna CoreValve
Implantacja zastawki aortalnej CoreValve z dostępu bezpośredniego przez aortę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy

Połączony punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako połączenie:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały udar
  • Zagrażające życiu krwawienie
  • Ostra niewydolność nerek — stopień 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia procedury (BAV, TAVR lub SAVR)
  • Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia wymagający implantacji stymulatora na stałe
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Główny śledczy: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Advance-DA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj