ADVANCE 직접 대동맥 연구
2018년 8월 20일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve® ADVANCE 직접 대동맥 연구
이 연구는 직접 대동맥 접근(DA)을 통한 치료가 선택된 중증의 증상이 있는 대동맥 판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 위한 Medtronic CoreValve® 시스템의 임상적 유용성, 안전성 및 성능에 관한 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 직접 대동맥 접근(DA)을 통한 치료가 선택된 중증의 증상이 있는 대동맥 판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 위한 Medtronic CoreValve® 시스템의 임상적 유용성, 안전성 및 성능에 관한 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
연구 분석의 일부로 삶의 질 설문지 데이터와 함께 자원 활용은 비용 효율성 분석에 중요한 정보를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Halle (Saale), 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Brighton, 영국
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
-
-
-
-
-
Trinec, 체코, 739 61
- Nemocnice Podlesi Trinec
-
-
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059 CEDEX 9
- Hôpital de Rangueil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 경피 대동맥 판막 이식이 예정되어 있고 직접 대동맥 접근을 통해 CoreValve® 장치를 받도록 선택된(예: 석회화된 대퇴 동맥으로 인해) 중증 대동맥 협착증이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 심각한 증상의 대동맥 판막 협착증
- Medtronic CoreValve® 사용 지침의 최신 버전에 따라 Medtronic CoreValve® 시스템을 사용한 선택적 치료에 대해 허용되는 후보
- 21세 이상
- 환자는 프로토콜에 명시된 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 또는 법정대리인은 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 참여에 동의했으며, 동의서("환자 고지 동의서")에 서명하여 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인했습니다.
- 환자는 직접 대동맥 접근법을 통해 CoreValve® 장치를 받게 됩니다. TAVI -
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니티놀에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- 활동성 심내막염을 포함한 패혈증
- 최근 심근 경색(<30일)
- 심초음파에 의한 좌심실 또는 심방 혈전
- 조절되지 않는 심방세동
- 승모판 또는 삼첨판막 부전(>등급 II)
- 이전 대동맥 판막 교체(기계적 판막 또는 스텐트 생체 인공 판막)
- 진행성 또는 최근(임플란트 시술 후 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
다음 환자:
- 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근을 불가능하게 만드는 혈관 상태, 또는
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 협착(>70%) 질환, 또는
- 전달 시스템 경로의 흉부 대동맥류
- 출혈 체질 또는 응고 병증
- 환자가 수혈을 거부함
- TAVI를 시행하지 않는 한 예상 수명은 12개월 미만
- 크레아틴 클리어런스 <20 mL/min
- 활동성 위염 또는 소화성 궤양 질환
- 연구 후속 조치 동안 임신 또는 임신 의도
환자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여하고 있습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CoreValve 대동맥 판막
직접 대동맥 접근법을 통한 CoreValve 대동맥 판막 이식
|
직접 대동맥 접근법을 통한 CoreValve 대동맥 판막 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 임플란트 후 30일
|
Kaplan-Meier는 30일 동안 모든 원인으로 인한 사망률을 추정했습니다.
|
임플란트 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 1, 6, 12개월
|
결합된 안전성 종점은 다음의 복합으로 정의됩니다.
|
1, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
- 수석 연구원: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Advance-DA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .