Estudio aórtico directo ADVANCE
20 de agosto de 2018 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Estudio aórtico directo CoreValve® ADVANCE
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre la utilidad clínica, la seguridad y el rendimiento del sistema CoreValve® de Medtronic para el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) en pacientes con estenosis valvular aórtica grave sintomática para los que se selecciona el tratamiento mediante acceso aórtico directo (DA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre la utilidad clínica, la seguridad y el rendimiento del sistema CoreValve® de Medtronic para el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) en pacientes con estenosis valvular aórtica grave sintomática para los que se selecciona el tratamiento mediante acceso aórtico directo (DA).
Como parte del análisis del estudio, la utilización de recursos junto con los datos de los cuestionarios de calidad de vida proporcionarán un aporte importante al análisis de rentabilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Trinec, Chequia, 739 61
- Nemocnice Podlesi Trinec
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Toulouse, Francia, 31059 CEDEX 9
- Hôpital de Rangueil
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
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Milano, Italia, 20162
- Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica severa que están programados para un implante de válvula aórtica transcatéter electivo y que son seleccionados (por ejemplo, debido a una arteria femoral calcificada) para recibir el dispositivo CoreValve® a través de un acceso aórtico directo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis valvular aórtica grave sintomática que requiere tratamiento
- Candidato aceptable para el tratamiento electivo con el sistema Medtronic CoreValve® según la versión más reciente de las instrucciones de uso de Medtronic CoreValve®
- 21 años de edad o más
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo
- El paciente o representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha dado su consentimiento para participar, y ha autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma de un formulario de consentimiento ("Formulario de consentimiento informado del paciente").
- El paciente recibirá el dispositivo CoreValve® mediante abordaje aórtico directo TAVI -
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, la ticlopidina, el clopidogrel, el nitinol o la sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
- Sepsis, incluida la endocarditis activa
- Infarto de miocardio reciente (< 30 días)
- Trombo ventricular o auricular izquierdo por ecocardiografía
- Fibrilación auricular no controlada
- Insuficiencia valvular mitral o tricúspide (>grado II)
- Reemplazo previo de válvula aórtica (válvula mecánica o válvula bioprotésica con stent)
- Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) evolutivo o reciente (dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de implante)
Pacientes con:
- Afecciones vasculares que hacen imposible la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica, o
- Enfermedad sintomática de estrechamiento de la arteria carótida o vertebral (>70%), o
- Aneurisma de la aorta torácica en el trayecto del sistema de liberación
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía
- El paciente se niega a la transfusión de sangre.
- Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses a menos que se realice TAVI
- Depuración de creatina <20 ml/min
- Gastritis activa o úlcera péptica
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el seguimiento del estudio
El paciente participa en otro ensayo que puede influir en los resultados de este estudio
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Válvula aórtica CoreValve
Implantación de válvula aórtica CoreValve mediante abordaje aórtico directo
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Implantación de válvula aórtica CoreValve mediante abordaje aórtico directo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días post-implante
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Estimación de Kaplan-Meier de la mortalidad por todas las causas a los 30 días.
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30 días post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de Kaplan-Meier de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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El criterio de valoración de seguridad combinado se define como una combinación de:
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1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
- Investigador principal: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Advance-DA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .