ADVANCE 直接主动脉研究
2018年8月20日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
CoreValve® ADVANCE 直接主动脉研究
本研究旨在收集有关经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的美敦力 CoreValve® 系统在选择通过直接主动脉通路 (DA) 进行治疗的严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的临床实用性、安全性和性能的数据。
研究概览
详细说明
本研究旨在收集有关经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的美敦力 CoreValve® 系统在选择通过直接主动脉通路 (DA) 进行治疗的严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的临床实用性、安全性和性能的数据。
作为研究分析的一部分，资源利用和生活质量问卷数据将为成本效益分析提供重要的输入。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Halle (Saale)、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
-
Milano、意大利、20162
- Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
-
-
-
-
-
Trinec、捷克语、739 61
- Nemocnice Podlesi Trinec
-
-
-
-
-
Toulouse、法国、31059 CEDEX 9
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Brighton、英国
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
-
London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
-
-
-
Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行选择性经导管主动脉瓣植入术并被选中（例如，由于股动脉钙化）通过直接主动脉通路接受 CoreValve® 装置的严重主动脉瓣狭窄患者。
描述
纳入标准：
- 需要治疗的严重症状性主动脉瓣狭窄
- 根据最新版本的 Medtronic CoreValve® 使用说明，使用 Medtronic CoreValve® 系统进行选择性治疗的可接受候选人
- 21岁或以上
- 患者愿意并能够遵守所有协议规定的后续评估
- 患者或法定代表已被告知研究的性质并同意参与，并通过签署同意书（“患者知情同意书”）授权收集和发布他/她的医疗信息
- 患者将通过直接主动脉入路 TAVI 接受 CoreValve® 装置 -
排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺过敏或禁忌症，或对造影剂敏感但不能充分预先给药
- 败血症，包括活动性心内膜炎
- 近期心肌梗死（<30 天）
- 超声心动图检查左心室或心房血栓
- 不受控制的房颤
- 二尖瓣或三尖瓣关闭不全（> II 级）
- 以前的主动脉瓣置换术（机械瓣膜或带支架的生物假体瓣膜）
- 进展性或近期（植入手术后 6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
患者：
- 使插入和血管内进入主动脉瓣不可能的血管状况，或
- 有症状的颈动脉或椎动脉狭窄 (>70%) 疾病，或
- 输送系统路径中的胸主动脉瘤
- 出血素质或凝血障碍
- 病人拒绝输血
- 除非进行 TAVI，否则估计预期寿命不到 12 个月
- 肌酸清除率 <20 mL/min
- 活动性胃炎或消化性溃疡病
- 研究随访期间怀孕或打算怀孕
患者正在参加可能影响本研究结果的另一项试验
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CoreValve 主动脉瓣
通过直接主动脉入路植入 CoreValve 主动脉瓣
|
通过直接主动脉入路植入 CoreValve 主动脉瓣
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：植入后 30 天
|
Kaplan-Meier 估计 30 天全因死亡率。
|
植入后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脑血管事件 (MACCE) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：1、6 和 12 个月
|
组合安全终点定义为以下各项的组合：
|
1、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Moat, M.D.、The Royal Brompton Hospital
- 首席研究员：Giuseppe Bruschi, M.D.、Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.