Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVANCE Přímá aortální studie

20. srpna 2018 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Přímá studie aorty CoreValve® ADVANCE

Cílem této studie je shromáždit údaje týkající se klinické užitečnosti, bezpečnosti a výkonu systému Medtronic CoreValve® pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) u pacientů se závažnou symptomatickou stenózou aortální chlopně, pro kterou je zvolena léčba přímým přístupem do aorty (DA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit údaje týkající se klinické užitečnosti, bezpečnosti a výkonu systému Medtronic CoreValve® pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) u pacientů se závažnou symptomatickou stenózou aortální chlopně, pro kterou je zvolena léčba přímým přístupem do aorty (DA). Jako součást analýzy studie poskytne využití zdrojů spolu s údaji z dotazníků kvality života důležitý vstup do analýzy nákladové efektivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059 CEDEX 9
        • Hopital de Rangueil
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Německo
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Česko
      • Trinec, Česko, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažnou aortální stenózou, u kterých je plánována elektivní transkatétrová implantace aortální chlopně a kteří jsou vybráni (např. kvůli kalcifikované femorální tepně) pro příjem zařízení CoreValve® prostřednictvím přímého přístupu do aorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažná symptomatická stenóza aortální chlopně vyžadující léčbu
  2. Přijatelný kandidát pro elektivní léčbu systémem Medtronic CoreValve® podle nejnovější verze návodu k použití Medtronic CoreValve®
  3. 21 let nebo starší
  4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechna protokolem specifikovaná následná hodnocení
  5. Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem formuláře souhlasu („Formulář informovaného souhlasu pacienta“)
  6. Pacient obdrží zařízení CoreValve® přímým aortálním přístupem TAVI -

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  2. Sepse, včetně aktivní endokarditidy
  3. Nedávný infarkt myokardu (<30 dní)
  4. Trombus levé komory nebo síně echokardiograficky
  5. Nekontrolovaná fibrilace síní
  6. Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience (>stupeň II)
  7. Předchozí náhrada aortální chlopně (mechanická chlopeň nebo stentovaná bioprotetická chlopeň)
  8. Evolutivní nebo nedávná (do 6 měsíců od implantace) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)

  9. Pacienti s:

    1. Cévní stavy, které znemožňují zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni, popř
    2. Symptomatické onemocnění krční tepny nebo zúžení vertebrálních tepen (>70 %), popř
    3. Aneuryzma hrudní aorty v dráze zaváděcího systému
  10. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
  11. Pacient odmítá krevní transfuzi
  12. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců, pokud není provedena TAVI
  13. Clearance kreatinu <20 ml/min
  14. Aktivní gastritida nebo peptický vřed
  15. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během sledování studie

  16. Pacient se účastní další studie, která může ovlivnit výsledky této studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aortální chlopeň CoreValve
Implantace aortální chlopně CoreValve přímým aortálním přístupem
Přístroj: Aortální chlopeň CoreValve
Implantace aortální chlopně CoreValve přímým aortálním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po implantaci
Kaplan-Meierův odhad 30denní mortality ze všech příčin.
30 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců

Koncový bod kombinované bezpečnosti je definován jako složený z:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny mrtvice
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin – fáze 3 (včetně terapie náhrady ledvin)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVR nebo SAVR)
  • AV blokáda vysokého stupně vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Advance-DA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit