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Studio aortico diretto ADVANCE

20 agosto 2018 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Studio aortico diretto CoreValve® ADVANCE

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati riguardanti l'utilità clinica, la sicurezza e le prestazioni del sistema Medtronic CoreValve® per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in pazienti con stenosi della valvola aortica sintomatica grave per i quali è selezionato il trattamento tramite accesso aortico diretto (DA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati riguardanti l'utilità clinica, la sicurezza e le prestazioni del sistema Medtronic CoreValve® per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in pazienti con stenosi della valvola aortica sintomatica grave per i quali è selezionato il trattamento tramite accesso aortico diretto (DA). Nell'ambito dell'analisi dello studio, l'utilizzo delle risorse insieme ai dati dei questionari sulla qualità della vita forniranno un contributo importante all'analisi dell'efficacia dei costi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Trinec, Cechia, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059 CEDEX 9
        • Hopital de Rangueil
  • Germania
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica grave per i quali è previsto un impianto elettivo di valvola aortica transcatetere e che sono selezionati (ad es. a causa di un'arteria femorale calcificata) per ricevere il dispositivo CoreValve® tramite accesso aortico diretto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi della valvola aortica grave sintomatica che richiede trattamento
  2. Candidato accettabile per il trattamento elettivo con il sistema Medtronic CoreValve® secondo la versione più recente delle istruzioni per l'uso di Medtronic CoreValve®
  3. 21 anni o più
  4. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo
  5. Il paziente o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando un modulo di consenso ("Modulo di consenso informato del paziente")
  6. Il paziente riceverà il dispositivo CoreValve® tramite approccio aortico diretto TAVI -

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina, al clopidogrel, al nitinolo o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  2. Sepsi, compresa l'endocardite attiva
  3. Infarto miocardico recente (<30 giorni)
  4. Trombo ventricolare sinistro o atriale mediante ecocardiografia
  5. Fibrillazione atriale incontrollata
  6. Insufficienza valvolare mitrale o tricuspide (>grado II)
  7. Precedente sostituzione della valvola aortica (valvola meccanica o valvola bioprotesica con stent)
  8. Accidente cerebrovascolare (CVA) evolutivo o recente (entro 6 mesi dalla procedura di impianto) o attacco ischemico transitorio (TIA)

  9. Pazienti con:

    1. Condizioni vascolari che rendono impossibile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica, oppure
    2. Malattia sintomatica da restringimento arterioso carotideo o vertebrale (>70%), o
    3. Aneurisma dell'aorta toracica nel percorso del sistema di consegna
  10. Diatesi emorragica o coagulopatia
  11. Il paziente rifiuta la trasfusione di sangue
  12. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi a meno che non venga eseguita la TAVI
  13. Clearance della creatina <20 ml/min
  14. Gastrite attiva o ulcera peptica
  15. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il follow-up dello studio

  16. Il paziente sta partecipando a un altro studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvola aortica CoreValve
Impianto della valvola aortica CoreValve tramite approccio aortico diretto
Dispositivo: Valvola aortica CoreValve
Impianto della valvola aortica CoreValve tramite approccio aortico diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Stima di Kaplan-Meier della mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
30 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier dei maggiori eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi

L'endpoint di sicurezza combinato è definito come un insieme di:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutto colpo
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Danno renale acuto-Stadio 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVR o SAVR)
  • Blocco AV di alto grado che richiede l'impianto di un pacemaker permanente
1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Investigatore principale: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Advance-DA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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