Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVANCE Suora aorttatutkimus

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve® ADVANCE -suora aorttatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Medtronic CoreValve® -järjestelmän kliinisestä hyödyllisyydestä, turvallisuudesta ja suorituskyvystä transkatetriaorttaläpän implantaatioon (TAVI) potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma, jolle on valittu suora aorttapääsy (DA) -hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Medtronic CoreValve® -järjestelmän kliinisestä hyödyllisyydestä, turvallisuudesta ja suorituskyvystä transkatetriaorttaläpän implantaatioon (TAVI) potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma, jolle on valittu suora aorttapääsy (DA) -hoito. Osana tutkimusanalyysiä resurssien käyttö yhdessä elämänlaatukyselyn tietojen kanssa antaa tärkeän panoksen kustannustehokkuusanalyysiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059 CEDEX 9
        • Hôpital de Rangueil
  • Saksa
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Tšekki
      • Trinec, Tšekki, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, joille on suunniteltu elektiivinen transkatetri aorttaläpän implantaatio ja jotka on valittu (esim. kalkkeutuneen reisivaltimon vuoksi) saamaan CoreValve®-laitteen suoran aortan kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma, joka vaatii hoitoa
  2. Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen hoitoon Medtronic CoreValve® -järjestelmällä Medtronic CoreValve® -käyttöohjeiden uusimman version mukaan
  3. 21-vuotias tai vanhempi
  4. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia ​​seuranta-arviointeja
  5. Potilaalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan sekä valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen ("Potilastietoinen suostumuslomake")
  6. Potilas saa CoreValve®-laitteen suoran aorttalähestymisen kautta TAVI -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitinolille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  2. Sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
  3. Äskettäinen sydäninfarkti (<30 päivää)
  4. Vasemman kammion tai eteisen trombi kaikukardiografialla
  5. Hallitsematon eteisvärinä
  6. Mitraalisen tai kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta (> aste II)
  7. Aiempi aorttaläpän vaihto (mekaaninen venttiili tai stentoitu bioproteesiläppä)
  8. Kehittynyt tai äskettäin (6 kuukauden sisällä implanttitoimenpiteestä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)

  9. Potilaat, joilla on:

    1. Verisuonisairaudet, jotka tekevät asettamisen ja endovaskulaarisen pääsyn aorttaläppään mahdottomaksi, tai
    2. Oireinen kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma (>70 %) tai
    3. Rintakehän aortan aneurysma synnytysjärjestelmässä
  10. Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  11. Potilas kieltäytyy verensiirrosta
  12. Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta, ellei TAVI:ta suoriteta
  13. Kreatiinin puhdistuma <20 ml/min
  14. Aktiivinen gastriitti tai mahahaava
  15. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusseurannan aikana

  16. Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CoreValve aorttaläppä
CoreValve-aorttaläpän istutus suoralla aorttalähestymisellä
Laite: CoreValve aorttaläppä
CoreValve-aorttaläpän istutus suoralla aorttalähestymisellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
Kaplan-Meier arvio 30 päivän kaikesta kuolleisuudesta.
30 päivää istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta

Yhdistetty turvallisuuspäätepiste määritellään yhdistelmänä:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaus
  • Henkeä uhkaava verenvuoto
  • Akuutti munuaisvaurio - vaihe 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito)
  • Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  • Suuri verisuonikomplikaatio
  • Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (BAV, TAVR tai SAVR)
  • Korkea-asteinen AV-katkos, joka vaatii pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin
1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Päätutkija: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Advance-DA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CoreValve aorttaläppä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa