Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVANCE direkte aortastudie

20. august 2018 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve® ADVANCE direkte aortastudie

Denne studien er ment å samle inn data angående den kliniske nytten, sikkerheten og ytelsen til Medtronic CoreValve® System for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose for hvilke behandling via direkte aorta-tilgang (DA) er valgt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å samle inn data angående den kliniske nytten, sikkerheten og ytelsen til Medtronic CoreValve® System for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose for hvilke behandling via direkte aorta-tilgang (DA) er valgt. Som en del av studieanalysen vil ressursutnyttelse sammen med data fra livskvalitetsspørreskjemaene gi et viktig innspill til kostnadseffektivitetsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059 CEDEX 9
        • Hôpital de Rangueil
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Trinec, Tsjekkia, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig aortastenose som er planlagt for en elektiv transkateter aortaklaffimplantasjon og som er valgt (f.eks. på grunn av en forkalket lårbensarterie) til å motta CoreValve®-enheten via direkte aortatilgang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose som krever behandling
  2. Akseptabel kandidat for elektiv behandling med Medtronic CoreValve®-systemet i henhold til den nyeste versjonen av Medtronic CoreValve®-bruksanvisningen
  3. 21 år eller eldre
  4. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer
  5. Pasienten eller den juridiske representanten har blitt informert om studiens art og har samtykket til å delta, og har autorisert innsamling og utlevering av hans/hennes medisinske informasjon ved å signere et samtykkeskjema ("Pasient Informed Consent Form")
  6. Pasienten vil motta CoreValve®-enheten via direkte aorta-tilnærming TAVI -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol eller følsomhet for kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  2. Sepsis, inkludert aktiv endokarditt
  3. Nylig hjerteinfarkt (<30 dager)
  4. Venstre ventrikkel eller atriell trombe ved ekkokardiografi
  5. Ukontrollert atrieflimmer
  6. Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens (>grad II)
  7. Tidligere utskifting av aortaklaff (mekanisk ventil eller stentet bioproteseklaff)
  8. Evolutiv eller nylig (innen 6 måneder etter implantasjonsprosedyre) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA)

  9. Pasienter med:

    1. Vaskulære forhold som umuliggjør innsetting og endovaskulær tilgang til aortaklaffen, eller
    2. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriell innsnevring (>70%) sykdom, eller
    3. Thorax aortaaneurisme i leveringsveien
  10. Blødende diatese eller koagulopati
  11. Pasienten nekter blodoverføring
  12. Estimert forventet levetid på mindre enn 12 måneder med mindre TAVI utføres
  13. Kreatinclearance <20 ml/min
  14. Aktiv gastritt eller magesårsykdom
  15. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studieoppfølging

  16. Pasienten deltar i en annen studie som kan påvirke resultatene av denne studien

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CoreValve aortaklaff
Implantasjon av CoreValve aortaklaff via direkte aortatilnærming
Enhet: CoreValve aortaklaff
Implantasjon av CoreValve aortaklaff via direkte aortatilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Kaplan-Meier-estimat av 30-dagers dødelighet av alle årsaker.
30 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Det kombinerte sikkerhetsendepunktet er definert som en sammensetning av:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag
  • Livstruende blødning
  • Akutt nyreskade-stadium 3 (inkludert nyreerstatningsterapi)
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  • Stor vaskulær komplikasjon
  • Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVR eller SAVR)
  • Høy grad av AV-blokk som krever permanent pacemakerimplantasjon
1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Advance-DA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere