Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ADVANCE Direkte Aortenstudie

20. August 2018 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve® ADVANCE Direkte Aortenstudie

Diese Studie soll Daten zum klinischen Nutzen, zur Sicherheit und zur Leistung des Medtronic CoreValve®-Systems für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose sammeln, für die eine Behandlung über einen direkten Aortenzugang (DA) ausgewählt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll Daten zum klinischen Nutzen, zur Sicherheit und zur Leistung des Medtronic CoreValve®-Systems für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose sammeln, für die eine Behandlung über einen direkten Aortenzugang (DA) ausgewählt wird. Im Rahmen der Studienanalyse wird die Ressourcennutzung zusammen mit den Daten des Fragebogens zur Lebensqualität einen wichtigen Input für die Kostenwirksamkeitsanalyse liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059 CEDEX 9
        • Hopital de Rangueil
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Tschechien
      • Trinec, Tschechien, 739 61
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, bei denen eine elektive Transkatheter-Aortenklappenimplantation geplant ist und die (z. B. aufgrund einer verkalkten Oberschenkelarterie) für den Erhalt des CoreValve®-Geräts über einen direkten Aortenzugang ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere symptomatische Aortenklappenstenose, die einer Behandlung bedarf
  2. Akzeptabler Kandidat für eine elektive Behandlung mit dem Medtronic CoreValve® System gemäß der neuesten Version der Medtronic CoreValve® Gebrauchsanweisung
  3. 21 Jahre oder älter
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Nachuntersuchungen einzuhalten
  5. Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erhebung und Weitergabe seiner medizinischen Daten durch die Unterzeichnung eines Einverständnisformulars („Einverständniserklärung des Patienten“) genehmigt.
  6. Der Patient erhält das CoreValve®-Gerät über einen direkten Aortenzugang TAVI –

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können
  2. Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt (<30 Tage)
  4. Linksventrikulärer oder atrialer Thrombus mittels Echokardiographie
  5. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  6. Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (>Grad II)
  7. Vorheriger Aortenklappenersatz (mechanische Klappe oder gestentete bioprothetische Klappe)
  8. Evolutiver oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation) aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA)

  9. Patienten mit:

    1. Gefäßerkrankungen, die das Einführen und den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen, oder
    2. Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienverengungserkrankung (>70 %), oder
    3. Brustaortenaneurysma im Weg des Einführsystems
  10. Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  11. Der Patient lehnt eine Bluttransfusion ab
  12. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, sofern keine TAVI durchgeführt wird
  13. Kreatin-Clearance <20 ml/min
  14. Aktive Gastritis oder Magengeschwürerkrankung
  15. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Nachuntersuchung

  16. Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CoreValve-Aortenklappe
Implantation der CoreValve-Aortenklappe über einen direkten Aortenzugang
Gerät: CoreValve-Aortenklappe
Implantation der CoreValve-Aortenklappe über einen direkten Aortenzugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Kaplan-Meier-Schätzung der 30-Tage-Gesamtmortalität.
30 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate

Der kombinierte Sicherheitsendpunkt ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Gesamtmortalität
  • Alles Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenschädigung – Stadium 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere Gefäßkomplikation
  • Klappenbedingte Dysfunktion, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordert (BAV, TAVR oder SAVR)
  • Hochgradiger AV-Block, der eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation erfordert
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
  • Hauptermittler: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Advance-DA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Klinische Studien zur CoreValve-Aortenklappe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren