Прямое исследование аорты ADVANCE
20 августа 2018 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Прямое исследование аорты CoreValve® ADVANCE
Это исследование предназначено для сбора данных о клинической полезности, безопасности и эффективности системы Medtronic CoreValve® для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана, для которых выбрано лечение через прямой доступ к аорте (DA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сбора данных о клинической полезности, безопасности и эффективности системы Medtronic CoreValve® для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана, для которых выбрано лечение через прямой доступ к аорте (DA).
В рамках анализа исследования использование ресурсов вместе с данными вопросников качества жизни обеспечат важный вклад в анализ экономической эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda spedaliera Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Италия, 20162
- Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust, Royal Sussex County Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059 CEDEX 9
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Trinec, Чехия, 739 61
- Nemocnice Podlesi Trinec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, которым запланирована плановая транскатетерная имплантация аортального клапана и которые выбраны (например, из-за кальцификации бедренной артерии) для получения устройства CoreValve® через прямой доступ к аорте.
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый симптоматический стеноз аортального клапана, требующий лечения
- Приемлемый кандидат для планового лечения с помощью системы Medtronic CoreValve® в соответствии с самой последней версией инструкций по применению Medtronic CoreValve®.
- 21 год или старше
- Пациент желает и может выполнять все последующие оценки, указанные в протоколе.
- Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования и дал согласие на участие, а также разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации, подписав форму согласия («Форма информированного согласия пациента»).
- Пациент получит устройство CoreValve® через прямой аортальный доступ TAVI -
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю, нитинолу или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Сепсис, включая активный эндокардит
- Недавний инфаркт миокарда (<30 дней)
- Тромб левого желудочка или предсердия по данным эхокардиографии
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- Недостаточность митрального или трехстворчатого клапана (> степень II)
- Предшествующая замена аортального клапана (механический клапан или стентированный биопротезный клапан)
- Эволютивное или недавнее (в течение 6 месяцев после процедуры имплантации) нарушение мозгового кровообращения (CVA) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Пациенты с:
- Сосудистые состояния, которые делают невозможным введение и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану, или
- Симптоматическое сужение сонных или позвоночных артерий (> 70%) или
- Аневризма грудной аорты на пути системы доставки
- Кровоточащий диатез или коагулопатия
- Больной отказывается от переливания крови
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев, если не будет выполнено TAVI.
- Клиренс креатина <20 мл/мин
- Активный гастрит или язвенная болезнь
- Беременность или намерение забеременеть во время наблюдения за исследованием
Пациент участвует в другом испытании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аортальный клапан CoreValve
Имплантация аортального клапана CoreValve через прямой аортальный доступ
|
Имплантация аортального клапана CoreValve через прямой аортальный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
|
Оценка Каплана-Мейера 30-дневной смертности от всех причин.
|
30 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Каплана-Мейера основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Комбинированная конечная точка безопасности определяется как совокупность:
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Moat, M.D., The Royal Brompton Hospital
- Главный следователь: Giuseppe Bruschi, M.D., Azienda spedaliera Niguarda Ca' Granda Milano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Advance-DA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .