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臨床優先プログラム - 骨感染症登録 (CPPInfection)

2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

臨床優先プログラム: 骨感染症。患者の転帰と研究努力を改善するための感染症レジストリの使用

さまざまな病院および外科医の診療環境を備えた世界のすべての地域を代表する20以上のセンターから、骨および/または関節に関与する深部感染症を患う患者400人以上の国際登録を確立し、登録の分析と研究が典型的な臨床実践を反映していることを確認し、それによって最適なガイダンスを提供する患者、臨床医、医療研究者向け。 入力の負担を最小限に抑え、ほとんどの情報を手術時に収集し、インターネット技術を使用してデータ入力を最小限に抑えるデータ収集プラットフォームを使用します。 レジストリには次のものが含まれます。

  1. ベースラインの患者属性。
  2. 外科的アプローチ、インプラント、テクノロジー。
  3. 病院コース。
  4. 外科医と施設の特徴。
  5. 患者の長期的な転帰、
  6. 手術後の合併症や修正、
  7. 血清/組織/排液サンプル。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

AOCID を使用して、世界のすべての地域を代表するさまざまな病院および外科医の診療環境を持つ 20 施設以上からの、骨および/または関節に関わる深部感染症患者 400 人以上の国際レジストリを確立し、レジストリ分析と研究が典型的な臨床実践を確実に反映するようにすることで、患者、臨床医、医療研究者に最適なガイダンスを提供します。 筋骨格系感染症の症例に対する AOCID レジストリの作成により、筋骨格系感染症の原因、患者の免疫反応、治療、臨床転帰などの要因をより適切に分析できるようになります。

  • 地理的に分散した 20 か所以上のセンターを含む診療ネットワークを確立します。 これらの多忙な診療所では、多様な患者と診療所のバランスの取れた代表を確保するために、さまざまな地理的ステータスを持つ患者を治療することになります。
  • 入力の負担を最小限に抑え、ほとんどの情報を手術時に収集し、インターネット技術を使用してデータ入力を最小限に抑えるデータ収集プラットフォームを使用して、AOCID とデータ調整コア チームを設立します。

レジストリには次のものが含まれます。

  • ベースラインの患者属性
  • 外科的アプローチ、インプラント、テクノロジー
  • 病院コース
  • 外科医と施設の特徴
  • 患者の長期的な転帰
  • 術後の合併症と修正

  • 血清/組織/排液サンプル

    • AOCID と統計サポート チームを設立し、レジストリ データの複雑な構造と長期的な性質に対処するための階層的一般化線形潜在効果モデルや混合効果モデルの使用など、最先端の統計手法を実装します。 感染の結果に関する多変量予測モデルが開発されるでしょう。
    • AOCID および CPP チームの調査員と協力してアウトカム測定チームを設立し、感染症特有のおよび世界規模の患者報告アウトカムの科学を推進し、このレジストリにおける Web ベースの縦断的データの効率的なデータ収集と将来の有効性比較研究をサポートします。
    • 新しい評価ツールを開発し、臨床に役立つ研究を実施します。 治療失敗の定義（治療後の感染、痛み、身体機能の臨床的に意味のある改善が見られないことを特徴とする）についてのコンセンサスを確立し、失敗のリスクがある患者の予測アルゴリズムを検証し、改良します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

297

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
        • Unity Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Health System
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • スイス
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35592
        • Justus-Liebig-Universitat
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee、Bavaria、ドイツ、82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwestern Hospital Chongqing
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、56003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-0051
        • Hamawaki Orthopaedic Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

黄色ブドウ球菌骨感染症と診断された患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者

  • 長骨（大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨、尺骨、鎖骨）にオキサシリン/メチシリン感受性黄色ブドウ球菌（OSSA/MSSA）またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染が確認*され、いずれか（または以下の組み合わせ):

    • 骨髄炎
    • 骨折固定金具/人工関節感染症
    • 関節形成術周囲の感染
  • 患者情報・同意書の内容を理解し、臨床研究に参加できる能力
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント * ベースライン検査での培養陽性、または同じ手術部位の以前の検査での培養陽性、および担当外科医によると明らかに進行中の黄色ブドウ球菌感染によって確認

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない患者さん
  • 再診に参加できない患者さん
  • 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（娯楽用薬物、アルコールなど）の最近の履歴
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨感染症の発生と治療の詳細
時間枠：2012 年 12 月 1 日
2012 年 12 月 1 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外科的アプローチ、インプラント、テクノロジー
時間枠：2012 年 12 月 1 日
2012 年 12 月 1 日
患者の転帰
時間枠：2012 年 12 月 1 日
2012 年 12 月 1 日
手術後の合併症と修正
時間枠：2012 年 12 月 1 日
2012 年 12 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

捜査官

  • 主任研究者：Stephen L Kates, MD、University of Richmond

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPP Infection Registry

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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