Programa de Prioridade Clínica - Registro de Infecção Óssea (CPPInfection)
Programa de Prioridade Clínica: Infecção Óssea; Uso de um registro de infecção para melhorar os resultados dos pacientes e os esforços de pesquisa
Estabelecer um registro internacional de mais de 400 pacientes com infecções profundas envolvendo osso e/ou articulação de ≥20 centros representando todas as regiões do mundo com ambientes variados de hospitais e cirurgiões para garantir que as análises e pesquisas do registro reflitam a prática clínica típica, fornecendo assim uma orientação ideal para pacientes, médicos e pesquisadores de saúde. Usando uma plataforma de coleta de dados que minimiza a carga de entrada, coleta a maioria das informações no momento da cirurgia e usa a tecnologia da Internet para minimizar a entrada de dados. O registro incluirá:
- atributos de linha de base do paciente;
- abordagem cirúrgica, implantes e tecnologia;
- curso hospitalar;
- características do cirurgião e da instituição;
- resultado longitudinal do paciente,
- complicações pós-procedimento e revisões,
- amostras de soro/tecido/drenagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estabelecer um registro internacional com AOCID de mais de 400 pacientes com infecções profundas envolvendo o osso e/ou articulação de ≥ 20 centros representando todas as regiões do mundo com ambientes variados de hospitais e cirurgiões para garantir que as análises e pesquisas do registro reflitam a prática clínica típica, fornecendo assim orientação ideal para pacientes, médicos e pesquisadores de saúde. A criação de um Registro AOCID para casos de infecção musculoesquelética permitirá uma melhor análise das causas, fatores contribuintes, incluindo respostas imunes do paciente, tratamentos e resultados clínicos de infecções musculoesqueléticas.
- Estabeleça uma rede de prática que inclua ≥ 20 centros geograficamente distribuídos. Essas práticas ocupadas tratarão pacientes com status geográfico variado para garantir uma representação equilibrada de diversos pacientes e práticas.
- Estabeleça uma equipe principal de coordenação de dados com AOCID usando uma plataforma de coleta de dados que minimize a carga de entrada, colete a maioria das informações no momento da cirurgia e use a tecnologia da Internet para minimizar a entrada de dados.
O registro incluirá:
- atributos básicos do paciente
- abordagem cirúrgica, implantes e tecnologia
- curso hospitalar
- cirurgião e características institucionais
- resultado longitudinal do paciente
- complicações pós-procedimento e revisões
amostras de soro/tecido/drenagem
- Estabeleça uma equipe de suporte estatístico com a AOCID para implementar técnicas estatísticas de ponta, incluindo o uso de modelos hierárquicos generalizados lineares latentes e de efeitos mistos para abordar a estrutura complexa e a natureza longitudinal dos dados de registro. Serão desenvolvidos modelos preditivos multivariados para resultado(s) de infecção.
- Estabeleça uma equipe de medição de resultados com AOCID e investigadores da equipe CPP para avançar na ciência de resultados específicos de infecção e globais relatados pelo paciente para apoiar a coleta eficiente de dados longitudinais baseados na web neste registro e futuras pesquisas comparativas de eficácia.
- Desenvolver novas ferramentas de avaliação e realizar pesquisas úteis para a prática clínica. Estabelecer consenso sobre a definição de falha do tratamento - caracterizada como falta de melhora clinicamente significativa na infecção, dor ou função física após o tratamento, validar e refinar algoritmos de previsão para pacientes em risco de falha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35592
- Justus-Liebig-Universitat
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bavaria
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Murnau am Staffelsee, Bavaria, Alemanha, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Beijing, China, 100191
- Beijing University Third Hospital
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwestern Hospital Chongqing
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 56003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Unity Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
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Hiroshima, Japão, 730-0051
- Hamawaki Orthopaedic Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
Infecção confirmada* por Staphylococcus aureus sensível à oxacilina/meticilina (OSSA/MSSA) ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) envolvendo um osso longo (ou seja, fêmur, tíbia, fíbula, úmero, rádio, ulna e clavícula) com um (ou uma combinação) do seguinte:
- Osteomielite
- Hardware de fixação de fraturas/infecção de prótese articular
- Infecção ao redor de uma artroplastia
- Capacidade de compreender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado e de participar da investigação clínica
- Consentimento informado assinado por escrito * Confirmado por cultura positiva do exame inicial ou por cultura positiva de um exame anterior do mesmo local cirúrgico e definitivamente infecção contínua por Staphylococcus aureus de acordo com o cirurgião responsável
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem dar consentimento informado
- Pacientes que não podem comparecer às consultas de acompanhamento
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detalhes sobre a ocorrência e tratamento da infecção óssea
Prazo: 1 de dezembro de 2012
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1 de dezembro de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abordagem cirúrgica, implantes e tecnologia
Prazo: 01 de dezembro de 2012
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01 de dezembro de 2012
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Resultado do paciente
Prazo: 01 de dezembro de 2012
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01 de dezembro de 2012
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Complicações e revisões pós-procedimento
Prazo: 01 de dezembro de 2012
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01 de dezembro de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Kates, MD, University of Richmond
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPP Infection Registry
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