- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01677000
Klinisk prioritert program – beininfeksjonsregister (CPPInfection)
Klinisk prioritert program: Beininfeksjon; Bruk av et infeksjonsregister for å forbedre pasientresultater og forskningsinnsats
Etablere et internasjonalt register med over 400 pasienter med dype infeksjoner som involverer bein og/eller ledd fra ≥20 sentre som representerer alle regioner i verden med varierte sykehus- og kirurgpraksisinnstillinger for å sikre at registeranalyser og forskning gjenspeiler typisk klinisk praksis og dermed gi optimal veiledning for pasienter, klinikere og helseforskere. Bruk av en datainnsamlingsplattform som minimerer inngangsbyrden, samler inn mest informasjon på operasjonstidspunktet og bruker Internett-teknologi for å minimere dataregistrering. Registeret vil inneholde:
- baseline pasientegenskaper;
- kirurgisk tilnærming, implantater og teknologi;
- sykehus kurs;
- kirurg og institusjonelle egenskaper;
- langsgående pasientutfall,
- komplikasjoner og revisjoner etter prosedyren,
- serum/vev/dreneringsprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etablere et internasjonalt register med AOCID på over 400 pasienter med dype infeksjoner som involverer bein og/eller ledd fra ≥ 20 sentre som representerer alle regioner i verden med varierte sykehus- og kirurgerpraksisinnstillinger for å sikre at registeranalyser og forskning gjenspeiler typisk klinisk praksis og dermed gi optimal veiledning for pasienter, klinikere og helsepersonell. Opprettelse av et AOCID-register for muskel- og skjelettinfeksjonstilfeller vil tillate bedre analyse av årsakene, medvirkende faktorer, inkludert pasientens immunrespons, behandlinger og kliniske utfall av muskel- og skjelettinfeksjoner.
- Etablere et praksisnettverk som omfatter ≥ 20 geografisk fordelte sentre. Disse travle praksisene vil behandle pasienter med variert geografisk status for å sikre en balansert representasjon av ulike pasienter og praksiser.
- Etabler et datakoordinerende kjerneteam med AOCID ved å bruke en datainnsamlingsplattform som minimerer inngangsbyrden, samler inn mest informasjon på operasjonstidspunktet og bruker Internett-teknologi for å minimere dataregistrering.
Registeret vil inneholde:
- baseline pasientegenskaper
- kirurgisk tilnærming, implantater og teknologi
- sykehuskurs
- kirurg og institusjonelle egenskaper
- langsgående pasientutfall
- komplikasjoner og revisjoner etter prosedyren
serum/vev/dreneringsprøver
- Etablere et statistisk støtteteam med AOCID for å implementere banebrytende statistiske teknikker, inkludert bruk av hierarkiske generaliserte lineære latente og blandede effekter-modeller for å adressere den komplekse strukturen og longitudinelle karakteren til registerdata. Multivariable prediktive modeller for utfall(er) av infeksjon vil bli utviklet.
- Etabler et resultatmålingsteam med AOCID og etterforskere fra CPP-teamet for å fremme vitenskapen om infeksjonsspesifikke og globale pasientrapporterte utfall for å støtte effektiv datainnsamling av nettbaserte, longitudinelle data i dette registeret og fremtidig komparativ effektivitetsforskning.
- Utvikle nye vurderingsverktøy og utføre forskning nyttig for klinisk praksis. Etablere konsensus om definisjonen av behandlingssvikt - karakterisert som mangel på klinisk meningsfull forbedring av infeksjon, smerte eller fysisk funksjon etter behandling, valider og avgrens prediksjonsalgoritmer for pasienter med risiko for svikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14626
- Unity Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-0051
- Hamawaki Orthopaedic Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwestern Hospital Chongqing
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 56003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
- Universitatsspital Basel
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35592
- Justus-Liebig-Universität
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Tyskland, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
Bekreftet* oksacillin-/meticillinsensitiv Staphylococcus aureus (OSSA/MSSA) eller meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon som involverer et langt bein (dvs. femur, tibia, fibula, humerus, radius, ulna og clavicula) med en (eller en kombinasjon) av følgende:
- Osteomyelitt
- Frakturfikseringsutstyr / proteseleddinfeksjon
- Infeksjon rundt en artroplastikk
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/informert samtykkeskjema og delta i den kliniske undersøkelsen
- Signert skriftlig informert samtykke * Bekreftet enten ved positiv dyrking fra baseline-undersøkelse eller ved positiv dyrking fra en tidligere undersøkelse av samme operasjonssted og definitivt pågående infeksjon med Staphylococcus aureus ifølge behandlende kirurg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ikke kan delta på oppfølgingsbesøkene
- Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
- Fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Detaljer om forekomst og behandling av beininfeksjon
Tidsramme: 1. desember 2012
|
1. desember 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kirurgisk tilnærming, implantater og teknologi
Tidsramme: 1. desember 2012
|
1. desember 2012
|
Pasientutfall
Tidsramme: 1. desember 2012
|
1. desember 2012
|
Komplikasjoner og revisjoner etter prosedyren
Tidsramme: 1. desember 2012
|
1. desember 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen L Kates, MD, University of Richmond
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPP Infection Registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtStaphylococcus AureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkjent
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...FullførtStaphylococcus AureusForente stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar ikke rekruttert ennåStaphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokarditt | Staphylococcus Aureus Septikemi | Stafylokokk sepsisCanada
-
Ohio State UniversityFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus | Meticillin-sensitiv Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNesebærere av Staphylococcus AureusForente stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbeidspartnereAvsluttetMeticillin-resistente Staphylococcus AureusAustralia, New Zealand, Israel, Singapore
-
Hospices Civils de LyonFullført