Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk prioritert program – beininfeksjonsregister (CPPInfection)

Klinisk prioritert program: Beininfeksjon; Bruk av et infeksjonsregister for å forbedre pasientresultater og forskningsinnsats

Etablere et internasjonalt register med over 400 pasienter med dype infeksjoner som involverer bein og/eller ledd fra ≥20 sentre som representerer alle regioner i verden med varierte sykehus- og kirurgpraksisinnstillinger for å sikre at registeranalyser og forskning gjenspeiler typisk klinisk praksis og dermed gi optimal veiledning for pasienter, klinikere og helseforskere. Bruk av en datainnsamlingsplattform som minimerer inngangsbyrden, samler inn mest informasjon på operasjonstidspunktet og bruker Internett-teknologi for å minimere dataregistrering. Registeret vil inneholde:

  1. baseline pasientegenskaper;
  2. kirurgisk tilnærming, implantater og teknologi;
  3. sykehus kurs;
  4. kirurg og institusjonelle egenskaper;
  5. langsgående pasientutfall,
  6. komplikasjoner og revisjoner etter prosedyren,
  7. serum/vev/dreneringsprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etablere et internasjonalt register med AOCID på over 400 pasienter med dype infeksjoner som involverer bein og/eller ledd fra ≥ 20 sentre som representerer alle regioner i verden med varierte sykehus- og kirurgerpraksisinnstillinger for å sikre at registeranalyser og forskning gjenspeiler typisk klinisk praksis og dermed gi optimal veiledning for pasienter, klinikere og helsepersonell. Opprettelse av et AOCID-register for muskel- og skjelettinfeksjonstilfeller vil tillate bedre analyse av årsakene, medvirkende faktorer, inkludert pasientens immunrespons, behandlinger og kliniske utfall av muskel- og skjelettinfeksjoner.

  • Etablere et praksisnettverk som omfatter ≥ 20 geografisk fordelte sentre. Disse travle praksisene vil behandle pasienter med variert geografisk status for å sikre en balansert representasjon av ulike pasienter og praksiser.
  • Etabler et datakoordinerende kjerneteam med AOCID ved å bruke en datainnsamlingsplattform som minimerer inngangsbyrden, samler inn mest informasjon på operasjonstidspunktet og bruker Internett-teknologi for å minimere dataregistrering.

Registeret vil inneholde:

  • baseline pasientegenskaper
  • kirurgisk tilnærming, implantater og teknologi
  • sykehuskurs
  • kirurg og institusjonelle egenskaper
  • langsgående pasientutfall
  • komplikasjoner og revisjoner etter prosedyren
  • serum/vev/dreneringsprøver

    • Etablere et statistisk støtteteam med AOCID for å implementere banebrytende statistiske teknikker, inkludert bruk av hierarkiske generaliserte lineære latente og blandede effekter-modeller for å adressere den komplekse strukturen og longitudinelle karakteren til registerdata. Multivariable prediktive modeller for utfall(er) av infeksjon vil bli utviklet.
    • Etabler et resultatmålingsteam med AOCID og etterforskere fra CPP-teamet for å fremme vitenskapen om infeksjonsspesifikke og globale pasientrapporterte utfall for å støtte effektiv datainnsamling av nettbaserte, longitudinelle data i dette registeret og fremtidig komparativ effektivitetsforskning.
    • Utvikle nye vurderingsverktøy og utføre forskning nyttig for klinisk praksis. Etablere konsensus om definisjonen av behandlingssvikt - karakterisert som mangel på klinisk meningsfull forbedring av infeksjon, smerte eller fysisk funksjon etter behandling, valider og avgrens prediksjonsalgoritmer for pasienter med risiko for svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

297

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • Unity Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
      • Hiroshima, Japan, 730-0051
        • Hamawaki Orthopaedic Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Beijing, Kina, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwestern Hospital Chongqing
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 56003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Giessen, Tyskland, 35592
        • Justus-Liebig-Universität
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Tyskland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med diagnosen Staphylococcus aureus beininfeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Bekreftet* oksacillin-/meticillinsensitiv Staphylococcus aureus (OSSA/MSSA) eller meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon som involverer et langt bein (dvs. femur, tibia, fibula, humerus, radius, ulna og clavicula) med en (eller en kombinasjon) av følgende:

    • Osteomyelitt
    • Frakturfikseringsutstyr / proteseleddinfeksjon
    • Infeksjon rundt en artroplastikk
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/informert samtykkeskjema og delta i den kliniske undersøkelsen
  • Signert skriftlig informert samtykke * Bekreftet enten ved positiv dyrking fra baseline-undersøkelse eller ved positiv dyrking fra en tidligere undersøkelse av samme operasjonssted og definitivt pågående infeksjon med Staphylococcus aureus ifølge behandlende kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan delta på oppfølgingsbesøkene
  • Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detaljer om forekomst og behandling av beininfeksjon
Tidsramme: 1. desember 2012
1. desember 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk tilnærming, implantater og teknologi
Tidsramme: 1. desember 2012
1. desember 2012
Pasientutfall
Tidsramme: 1. desember 2012
1. desember 2012
Komplikasjoner og revisjoner etter prosedyren
Tidsramme: 1. desember 2012
1. desember 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen L Kates, MD, University of Richmond

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

3
Abonnere