Program klinické priority – registr kostních infekcí (CPPInfection)
Program klinické priority: Infekce kostí; Použití registru o infekci ke zlepšení výsledků pacientů a výzkumného úsilí
Vytvořte mezinárodní registr více než 400 pacientů s hlubokými infekcemi postihujícími kosti a/nebo klouby z ≥ 20 center zastupujících všechny regiony světa s různým nastavením nemocniční a chirurgové praxe, aby bylo zajištěno, že analýzy registru a výzkum odrážejí typickou klinickou praxi a poskytují tak optimální vedení pro pacienty, lékaře a výzkumníky ve zdravotnictví. Používání platformy pro sběr dat, která minimalizuje vstupní zátěž, shromažďuje většinu informací v době operace a využívá internetovou technologii k minimalizaci zadávání dat. Registr bude obsahovat:
- základní vlastnosti pacienta;
- chirurgický přístup, implantáty a technologie;
- nemocniční kurz;
- charakteristika chirurga a instituce;
- dlouhodobý výsledek pacienta,
- pooperační komplikace a revize,
- vzorky séra/tkáně/drenáže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vytvořte mezinárodní registr s AOCID pro více než 400 pacientů s hlubokými infekcemi postihujícími kosti a/nebo klouby z ≥ 20 center zastupujících všechny regiony světa s různým nastavením nemocniční a chirurgické praxe, aby bylo zajištěno, že analýzy registru a výzkum odrážejí typickou klinickou praxi a tím poskytují optimální vedení pro pacienty, lékaře a výzkumníky ve zdravotnictví. Vytvoření registru AOCID pro případy muskuloskeletálních infekcí umožní lepší analýzu příčin, přispívajících faktorů včetně imunitních reakcí pacienta, léčby a klinických výsledků muskuloskeletálních infekcí.
- Vytvořte síť praxí, která zahrnuje ≥ 20 geograficky distribuovaných center. Tyto rušné ordinace budou ošetřovat pacienty s různým geografickým postavením, aby bylo zajištěno vyvážené zastoupení různých pacientů a ordinací.
- Vytvořte tým Data Coordinating Core s AOCID pomocí platformy pro sběr dat, která minimalizuje vstupní zátěž, shromažďuje většinu informací v době operace a využívá internetovou technologii k minimalizaci zadávání dat.
Registr bude obsahovat:
- základní atributy pacienta
- chirurgický přístup, implantáty a technologie
- nemocniční kurz
- charakteristika chirurga a instituce
- longitudinální výsledek pacienta
- pooperační komplikace a revize
vzorky séra/tkáně/drenáže
- Vytvořte tým statistické podpory s AOCID pro implementaci špičkových statistických technik včetně použití hierarchických zobecněných modelů lineárních latentních a smíšených efektů pro řešení složité struktury a longitudinální povahy dat registru. Budou vyvinuty multivariabilní prediktivní modely pro výsledek(y) infekce.
- Vytvořte tým pro měření výsledků s AOCID a vyšetřovateli z týmu CPP, abyste pokročili ve vědě o výsledcích specifických pro infekci a globálních výsledcích hlášených pacienty, abyste podpořili efektivní shromažďování dat z webových, longitudinálních dat v tomto registru a budoucí srovnávací výzkum účinnosti.
- Vyvíjet nové nástroje hodnocení a provádět výzkum užitečný pro klinickou praxi. Dosáhněte konsensu ohledně definice selhání léčby – charakterizovaného jako nedostatek klinicky významného zlepšení infekce, bolesti nebo fyzických funkcí po léčbě, ověřte a zpřesněte předpovědní algoritmy pro pacienty s rizikem selhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0051
- Hamawaki Orthopaedic Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35592
- Justus-Liebig-Universitat
-
Regensburg, Německo, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Německo, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14626
- Unity Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Southwestern Hospital Chongqing
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 56003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Potvrzená* infekce Staphylococcus aureus citlivý na oxacilin/meticilin (OSSA/MSSA) nebo methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) zahrnující dlouhou kost (tj. femur, holenní kost, lýtkovou kost, pažní kost, radius, ulnu a klíční kost) s jedním (nebo kombinace) následujících:
- Osteomyelitida
- Hardware pro fixaci zlomeniny / infekce protetických kloubů
- Infekce kolem artroplastiky
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu a účastnit se klinické zkoušky
- Podepsaný písemný informovaný souhlas * Potvrzeno buď pozitivní kultivací ze základního vyšetření nebo pozitivní kultivací z předchozího vyšetření stejného chirurgického místa a definitivně probíhající infekce Staphylococcus aureus podle ošetřujícího chirurga
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit následných návštěv
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
- Vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podrobnosti o výskytu a léčbě kostní infekce
Časové okno: 1. prosince 2012
|
1. prosince 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgický přístup, implantáty a technologie
Časové okno: 1. prosince 2012
|
1. prosince 2012
|
|
Výsledek pacienta
Časové okno: 1. prosince 2012
|
1. prosince 2012
|
|
Pozákrokové komplikace a revize
Časové okno: 1. prosince 2012
|
1. prosince 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Kates, MD, University of Richmond
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPP Infection Registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .