- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01677000
Programma di priorità clinica - Registro delle infezioni ossee (CPPInfection)
Programma di priorità clinica: Infezione ossea; Uso di un registro sulle infezioni per migliorare i risultati dei pazienti e gli sforzi di ricerca
Istituire un registro internazionale di oltre 400 pazienti con infezioni profonde che coinvolgono l'osso e/o l'articolazione da ≥20 centri che rappresentano tutte le regioni del mondo con varie strutture ospedaliere e chirurgiche per garantire che le analisi e la ricerca del registro riflettano la pratica clinica tipica fornendo così una guida ottimale per pazienti, medici e ricercatori sanitari. Utilizzo di una piattaforma di raccolta dati che riduce al minimo il carico di ingresso, raccoglie la maggior parte delle informazioni al momento dell'intervento chirurgico e utilizza la tecnologia Internet per ridurre al minimo l'inserimento dei dati. Il registro comprenderà:
- attributi del paziente di riferimento;
- approccio chirurgico, impianti e tecnologia;
- corso ospedaliero;
- chirurgo e caratteristiche istituzionali;
- esito longitudinale del paziente,
- complicanze e revisioni post-procedurali,
- campioni di siero/tessuto/drenaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Istituire un registro internazionale con AOCID di oltre 400 pazienti con infezioni profonde che coinvolgono l'osso e/o l'articolazione da ≥ 20 centri che rappresentano tutte le regioni del mondo con diverse strutture ospedaliere e chirurgiche per garantire che le analisi e la ricerca del registro riflettano la pratica clinica tipica fornendo così una guida ottimale per pazienti, medici e ricercatori sanitari. La creazione di un registro AOCID per i casi di infezione muscoloscheletrica consentirà una migliore analisi delle cause, dei fattori che contribuiscono tra cui le risposte immunitarie dei pazienti, i trattamenti e gli esiti clinici delle infezioni muscoloscheletriche.
- Stabilire una rete di studi che includa ≥ 20 centri geograficamente distribuiti. Queste pratiche impegnate tratteranno pazienti con vari status geografici per assicurare una rappresentazione equilibrata di diversi pazienti e pratiche.
- Stabilire un team di coordinamento dei dati con AOCID utilizzando una piattaforma di raccolta dati che riduca al minimo il carico di ingresso, raccolga la maggior parte delle informazioni al momento dell'intervento chirurgico e utilizzi la tecnologia Internet per ridurre al minimo l'inserimento dei dati.
Il registro comprenderà:
- attributi del paziente di base
- approccio chirurgico, impianti e tecnologia
- corso ospedaliero
- caratteristiche chirurgiche e istituzionali
- esito longitudinale del paziente
- complicanze e revisioni post-procedurali
campioni di siero/tessuto/drenaggio
- Stabilire un team di supporto statistico con AOCID per implementare tecniche statistiche all'avanguardia, incluso l'uso di modelli gerarchici generalizzati lineari latenti e misti per affrontare la struttura complessa e la natura longitudinale dei dati del registro. Saranno sviluppati modelli predittivi multivariabili per gli esiti dell'infezione.
- Istituire un team di misurazione dei risultati con AOCID e ricercatori del team CPP per far progredire la scienza degli esiti riferiti dai pazienti specifici per infezione e globali per supportare un'efficiente raccolta di dati longitudinali basati sul web in questo registro e la futura ricerca sull'efficacia comparativa.
- Sviluppare nuovi strumenti di valutazione e condurre ricerche utili alla pratica clinica. Stabilire il consenso sulla definizione di fallimento del trattamento, caratterizzato come mancanza di miglioramento clinicamente significativo dell'infezione, del dolore o della funzione fisica dopo il trattamento, convalidare e perfezionare gli algoritmi di previsione per i pazienti a rischio di fallimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Beijing, Cina, 100191
- Beijing University Third Hospital
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Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Southwestern Hospital Chongqing
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 56003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Giessen, Germania, 35592
- Justus-Liebig-Universität
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Regensburg, Germania, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bavaria
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Murnau am Staffelsee, Bavaria, Germania, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
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Hiroshima, Giappone, 730-0051
- Hamawaki Orthopaedic Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
- Unity Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
- Universitatsspital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Infezione confermata* da Staphylococcus aureus sensibile all'oxacillina/meticillina (OSSA/MSSA) o da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) che coinvolge un osso lungo (ossia, femore, tibia, perone, omero, radio, ulna e clavicola) con uno (o una combinazione) di quanto segue:
- Osteomielite
- Hardware di fissazione della frattura / infezione articolare protesica
- Infezione intorno a un'artroplastica
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato e di partecipare all'indagine clinica
- Consenso informato scritto firmato * Confermato da coltura positiva dall'esame basale o da coltura positiva da un precedente esame dello stesso sito chirurgico e infezione sicuramente in corso da Staphylococcus aureus secondo il chirurgo curante
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono dare il consenso informato
- Pazienti che non possono partecipare alle visite di controllo
- Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
- Prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dettagli sull'insorgenza e sul trattamento dell'infezione ossea
Lasso di tempo: 1 dicembre 2012
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1 dicembre 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Approccio chirurgico, impianti e tecnologia
Lasso di tempo: 01 dicembre 2012
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01 dicembre 2012
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Esito del paziente
Lasso di tempo: 01 dicembre 2012
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01 dicembre 2012
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Complicanze e revisioni post-procedurali
Lasso di tempo: 01 dicembre 2012
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01 dicembre 2012
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen L Kates, MD, University of Richmond
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPP Infection Registry
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Staphylococcus aureus
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University Hospital TuebingenNon ancora reclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletato
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University of SheffieldRajarata University, Sri LankaSconosciuto
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NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...CompletatoStaphylococcus aureusStati Uniti
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Hospices Civils de LyonCompletato
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Northwestern UniversityCompletatoPortatori nasali di Staphylococcus AureusStati Uniti
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Forest LaboratoriesCompletatoBatteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).Stati Uniti
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Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseReclutamentoBatteriemia | Staphylococcus aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia dovuta a Staphylococcus Aureus | Batteriemia StafilococcoStati Uniti, Australia
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABCompletatoDecolonizzazione nasale di Staphylococcus AureusSvezia
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