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Programme de priorités cliniques - Registre des infections osseuses (CPPInfection)

11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Programme clinique prioritaire : infection osseuse ; Utilisation d'un registre des infections pour améliorer les résultats des patients et les efforts de recherche

Établir un registre international de plus de 400 patients atteints d'infections profondes impliquant les os et/ou les articulations à partir de ≥ 20 centres représentant toutes les régions du monde avec des contextes de pratique hospitaliers et chirurgicaux variés pour garantir que les analyses et les recherches du registre reflètent la pratique clinique typique, fournissant ainsi des conseils optimaux pour les patients, les cliniciens et les chercheurs en soins de santé. Utilisation d'une plate-forme de collecte de données qui minimise le fardeau d'entrée, recueille la plupart des informations au moment de la chirurgie et utilise la technologie Internet pour minimiser la saisie de données. Le registre comprendra :

attributs de base du patient ;
approche chirurgicale, implants et technologie;
cours hospitalier;
chirurgien et caractéristiques institutionnelles;
résultat longitudinal du patient,
les complications post-opératoires et les révisions,
échantillons de sérum/tissu/drainage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Établir un registre international avec l'AOCID de plus de 400 patients atteints d'infections profondes impliquant les os et/ou les articulations de ≥ 20 centres représentant toutes les régions du monde avec des contextes de pratique hospitaliers et chirurgicaux variés pour garantir que les analyses et la recherche du registre reflètent la pratique clinique typique, fournissant ainsi conseils optimaux pour les patients, les cliniciens et les chercheurs en soins de santé. La création d'un registre AOCID pour les cas d'infection musculo-squelettique permettra une meilleure analyse des causes, des facteurs contributifs, notamment les réponses immunitaires des patients, les traitements et les résultats cliniques des infections musculo-squelettiques.

Établir un réseau de pratique qui comprend ≥ 20 centres répartis géographiquement. Ces cabinets occupés traiteront des patients de statuts géographiques variés afin d'assurer une représentation équilibrée des divers patients et cabinets.
Établissez une équipe centrale de coordination des données avec l'AOCID en utilisant une plate-forme de collecte de données qui minimise le fardeau de saisie, recueille la plupart des informations au moment de la chirurgie et utilise la technologie Internet pour minimiser la saisie de données.

Le registre comprendra :

attributs du patient de base
approche chirurgicale, implants et technologie
cours d'hôpital
Chirurgien et caractéristiques institutionnelles
résultat longitudinal du patient
complications et révisions post-opératoires
échantillons de sérum/tissu/drainage
- Établir une équipe de soutien statistique avec l'AOCID pour mettre en œuvre des techniques statistiques de pointe, y compris l'utilisation de modèles à effets latents et mixtes linéaires généralisés hiérarchiques pour traiter la structure complexe et la nature longitudinale des données du registre. Des modèles prédictifs multivariables pour le(s) résultat(s) de l'infection seront développés.
- Établir une équipe de mesure des résultats avec l'AOCID et les enquêteurs de l'équipe CPP pour faire progresser la science des résultats spécifiques à l'infection et mondiaux signalés par les patients afin de soutenir une collecte efficace de données longitudinales sur le Web dans ce registre et de futures recherches comparatives sur l'efficacité.
- Développer de nouveaux outils d'évaluation et mener des recherches utiles à la pratique clinique. Établir un consensus sur la définition de l'échec du traitement - caractérisé par l'absence d'amélioration cliniquement significative de l'infection, de la douleur ou de la fonction physique après le traitement, valider et affiner les algorithmes de prédiction pour les patients à risque d'échec.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

297

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Giessen, Allemagne, 35592
    - Justus-Liebig-Universitat
  - Regensburg, Allemagne, 93042
    - Universitaetsklinikum Regensburg
- Bavaria
  - Murnau am Staffelsee, Bavaria, Allemagne, 82418
    - Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre
Chine
- - Beijing, Chine, 100191
    - Beijing University Third Hospital
  - Hangzhou, Chine, 310014
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
  - Hong Kong, Chine
    - Queen Mary Hospital
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
    - Southwestern Hospital Chongqing
- Guizhou
  - Zunyi, Guizhou, Chine, 56003
    - Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8000
    - Aarhus University Hospital
Japon
- - Hiroshima, Japon, 730-0051
    - Hamawaki Orthopaedic Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8638
    - Hokkaido University Graduate School of Medicine
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck
Suisse
- Basel Stadt
  - Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
    - Universitätsspital Basel
États-Unis
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    - University of Missouri Health Care
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, États-Unis, 14626
    - Unity Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
    - Geisinger Health System
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec un diagnostic d'infection osseuse à Staphylococcus aureus

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans ou plus
Infection confirmée* à Staphylococcus aureus sensible à l'oxacilline/méthicilline (OSSA/MSSA) ou à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) impliquant un os long (c'est-à-dire fémur, tibia, péroné, humérus, radius, cubitus et clavicule) avec un (ou une combinaison) des éléments suivants :
- Ostéomyélite
- Matériel de fixation de fracture/infection articulaire prothétique
- Infection autour d'une arthroplastie
Capacité à comprendre le contenu du formulaire d'information du patient/consentement éclairé et à participer à l'investigation clinique
Consentement éclairé écrit signé * Confirmé soit par une culture positive à partir de l'examen initial, soit par une culture positive à partir d'un examen antérieur du même site chirurgical et une infection définitivement en cours à Staphylococcus aureus selon le chirurgien traitant

Critère d'exclusion:

Patients incapables de donner un consentement éclairé
Patients qui ne peuvent pas assister aux visites de suivi
Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Détails sur la survenue et le traitement de l'infection osseuse Délai: 1 décembre 2012	1 décembre 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Approche chirurgicale, implants et technologie Délai: 01 décembre 2012	01 décembre 2012
Résultat pour le patient Délai: 01 décembre 2012	01 décembre 2012
Complications post-opératoires et révisions Délai: 01 décembre 2012	01 décembre 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stephen L Kates, MD, University of Richmond

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité