Klinisch Prioriteitsprogramma-Bone Infection Registry (CPPInfection)
Klinisch prioriteitsprogramma: botinfectie; Gebruik van een infectieregister om de patiëntresultaten en onderzoeksinspanningen te verbeteren
Opzetten van een internationaal register van meer dan 400 patiënten met diepe infecties waarbij het bot en/of gewricht betrokken zijn uit ≥20 centra die alle regio's van de wereld vertegenwoordigen met gevarieerde ziekenhuis- en chirurgpraktijken om ervoor te zorgen dat registeranalyses en onderzoek de typische klinische praktijk weerspiegelen en zo optimale begeleiding bieden voor patiënten, clinici en onderzoekers in de gezondheidszorg. Een gegevensverzamelingsplatform gebruiken dat de invoerlast minimaliseert, de meeste informatie verzamelt op het moment van de operatie en internettechnologie gebruikt om gegevensinvoer te minimaliseren. Het register omvat:
- baseline patiëntattributen;
- chirurgische benadering, implantaten en technologie;
- ziekenhuiscursus;
- chirurg en institutionele kenmerken;
- longitudinaal patiëntresultaat,
- complicaties en herzieningen na de procedure,
- serum-/weefsel-/drainagemonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzetten van een internationaal register met AOCID van meer dan 400 patiënten met diepe infecties waarbij het bot en/of gewricht betrokken zijn uit ≥ 20 centra die alle regio's van de wereld vertegenwoordigen met gevarieerde ziekenhuis- en chirurgpraktijken om ervoor te zorgen dat registeranalyses en onderzoek de typische klinische praktijk weerspiegelen, waardoor optimale begeleiding van patiënten, clinici en zorgonderzoekers. Het opzetten van een AOCID-register voor gevallen van musculoskeletale infectie zal een betere analyse mogelijk maken van de oorzaken, bijdragende factoren zoals immuunresponsen van patiënten, behandelingen en klinische resultaten van musculoskeletale infecties.
- Zet een praktijknetwerk op dat ≥ 20 geografisch verspreide centra omvat. Deze drukke praktijken zullen patiënten met verschillende geografische statussen behandelen om een evenwichtige vertegenwoordiging van diverse patiënten en praktijken te verzekeren.
- Stel een gegevenscoördinerend kernteam op met AOCID met behulp van een gegevensverzamelingsplatform dat de invoerlast minimaliseert, de meeste informatie verzamelt op het moment van de operatie en internettechnologie gebruikt om gegevensinvoer te minimaliseren.
Het register omvat:
- baseline patiëntattributen
- chirurgische benadering, implantaten en technologie
- ziekenhuis cursus
- chirurg en institutionele kenmerken
- longitudinaal patiëntresultaat
- complicaties en revisies na de procedure
serum-/weefsel-/drainagemonsters
- Stel samen met AOCID een statistisch ondersteuningsteam op om geavanceerde statistische technieken te implementeren, waaronder het gebruik van hiërarchische gegeneraliseerde lineaire latente en gemengde effectenmodellen om de complexe structuur en longitudinale aard van registergegevens aan te pakken. Er zullen multivariabele voorspellende modellen voor uitkomst(en) van infectie worden ontwikkeld.
- Stel een Outcomes Measurement Team op met AOCID en onderzoekers van het CPP-team om de wetenschap van infectiespecifieke en wereldwijde door patiënten gerapporteerde uitkomsten te bevorderen ter ondersteuning van efficiënte gegevensverzameling van webgebaseerde, longitudinale gegevens in dit register en toekomstig vergelijkend effectiviteitsonderzoek.
- Ontwikkel nieuwe beoordelingsinstrumenten en voer onderzoek uit dat nuttig is voor de klinische praktijk. Consensus tot stand brengen over de definitie van falen van de behandeling, gekenmerkt als gebrek aan klinisch betekenisvolle verbetering van infectie, pijn of fysiek functioneren na behandeling, valideren en verfijnen van voorspellingsalgoritmen voor patiënten die risico lopen op falen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwestern Hospital Chongqing
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 56003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35592
- Justus-Liebig-Universitat
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Duitsland, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-0051
- Hamawaki Orthopaedic Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
- Unity Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Bevestigde* oxacilline-/methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (OSSA/MSSA) of methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infectie waarbij een pijpbeen (dwz femur, tibia, fibula, humerus, radius, ellepijp en sleutelbeen) is betrokken met één (of een combinatie) van het volgende:
- Osteomyelitis
- Fractuurfixatiehardware / prothetische gewrichtsinfectie
- Infectie rond een artroplastiek
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en om deel te nemen aan het klinisch onderzoek
- Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming * Bevestigd ofwel door positieve kweek van basislijnonderzoek of door positieve kweek van een eerder onderzoek van dezelfde operatieplaats en zeker aanhoudende infectie met Staphylococcus aureus volgens de behandelend chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij de vervolgafspraken
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
- Gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Details over het optreden en de behandeling van botinfectie
Tijdsspanne: 1 december 2012
|
1 december 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische benadering, implantaten en technologie
Tijdsspanne: 1 december 2012
|
1 december 2012
|
|
Uitkomst patiënt
Tijdsspanne: 1 december 2012
|
1 december 2012
|
|
Complicaties en herzieningen na de procedure
Tijdsspanne: 1 december 2012
|
1 december 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen L Kates, MD, University of Richmond
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPP Infection Registry
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .