Program Priorytetów Klinicznych — Rejestr Zakażeń Kości (CPPInfection)
Priorytetowy program kliniczny: Zakażenie kości; Wykorzystanie rejestru infekcji w celu poprawy wyników pacjentów i wysiłków badawczych
Stworzenie międzynarodowego rejestru obejmującego ponad 400 pacjentów z głębokimi infekcjami kości i/lub stawów z ≥20 ośrodków reprezentujących wszystkie regiony świata z różnymi praktykami szpitalnymi i chirurgicznymi, aby zapewnić, że analizy rejestru i badania odzwierciedlają typową praktykę kliniczną, zapewniając w ten sposób optymalne wytyczne dla pacjentów, klinicystów i naukowców zajmujących się opieką zdrowotną. Korzystanie z platformy do gromadzenia danych, która minimalizuje obciążenie związane z wprowadzaniem danych, gromadzi większość informacji w czasie operacji i wykorzystuje technologię internetową w celu zminimalizowania wprowadzania danych. Rejestr będzie zawierał:
- podstawowe atrybuty pacjenta;
- podejście chirurgiczne, implanty i technologia;
- kurs szpitalny;
- charakterystyka chirurga i instytucji;
- podłużny wynik pacjenta,
- powikłania i rewizje pozabiegowe,
- próbki surowicy/tkanek/drenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stworzenie międzynarodowego rejestru z AOCID obejmującego ponad 400 pacjentów z głębokimi infekcjami kości i/lub stawów z ≥ 20 ośrodków reprezentujących wszystkie regiony świata z różnymi praktykami szpitalnymi i chirurgicznymi, aby zapewnić, że analizy rejestru i badania odzwierciedlają typową praktykę kliniczną, zapewniając w ten sposób optymalne wskazówki dla pacjentów, klinicystów i naukowców zajmujących się opieką zdrowotną. Utworzenie rejestru AOCID dla przypadków infekcji układu mięśniowo-szkieletowego umożliwi lepszą analizę przyczyn, czynników przyczyniających się, w tym odpowiedzi immunologicznych pacjentów, leczenia i wyników klinicznych zakażeń układu mięśniowo-szkieletowego.
- Ustanowić sieć praktyk obejmującą ≥ 20 ośrodków rozmieszczonych geograficznie. Te ruchliwe praktyki będą leczyć pacjentów o różnym statusie geograficznym, aby zapewnić zrównoważoną reprezentację różnych pacjentów i praktyk.
- Ustanowienie głównego zespołu ds. koordynacji danych wraz z AOCID przy użyciu platformy do gromadzenia danych, która minimalizuje obciążenie związane z wprowadzaniem danych, gromadzi większość informacji w czasie operacji i wykorzystuje technologię internetową w celu zminimalizowania wprowadzania danych.
Rejestr będzie zawierał:
- podstawowe atrybuty pacjenta
- podejście chirurgiczne, implanty i technologia
- kurs szpitalny
- charakterystyka chirurga i instytucji
- podłużny wynik pacjenta
- powikłania i rewizje po zabiegu
próbki surowicy/tkanek/drenu
- Ustanowienie zespołu wsparcia statystycznego wraz z AOCID w celu wdrożenia najnowocześniejszych technik statystycznych, w tym wykorzystania hierarchicznych uogólnionych liniowych modeli efektów utajonych i mieszanych w celu uwzględnienia złożonej struktury i podłużnego charakteru danych rejestru. Zostaną opracowane wielowymiarowe modele predykcyjne dla wyników infekcji.
- Utworzenie zespołu pomiaru wyników z AOCID i badaczami z zespołu CPP w celu rozwoju nauki o wynikach specyficznych dla infekcji i globalnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu wspierania wydajnego gromadzenia internetowych danych podłużnych w tym rejestrze i przyszłych porównawczych badań skuteczności.
- Opracuj nowe narzędzia oceny i prowadź badania przydatne w praktyce klinicznej. Osiągnij konsensus w sprawie definicji niepowodzenia leczenia – charakteryzującego się brakiem znaczącej klinicznie poprawy w zakresie infekcji, bólu lub sprawności fizycznej po leczeniu, zwaliduj i udoskonal algorytmy przewidywania dla pacjentów zagrożonych niepowodzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Southwestern Hospital Chongqing
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 56003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 730-0051
- Hamawaki Orthopaedic Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35592
- Justus-Liebig-Universitat
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Niemcy, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
- Unity Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Potwierdzone* zakażenie Staphylococcus aureus wrażliwym na oksacylinę/metycylinę (OSSA/MSSA) lub gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) obejmujące kości długie (tj. połączenie) następujących elementów:
- Zapalenie szpiku
- Sprzęt do mocowania złamania / infekcja stawu protetycznego
- Infekcja wokół endoprotezoplastyki
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody i udziału w badaniu klinicznym
- Podpisana świadoma zgoda * Potwierdzona dodatnim posiewem z badania wyjściowego lub dodatnim posiewem z wcześniejszego badania tego samego miejsca operowanego i definitywnie trwającą infekcją Staphylococcus aureus według lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
- Więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczegóły dotyczące występowania i leczenia infekcji kości
Ramy czasowe: 1 grudnia 2012 r
|
1 grudnia 2012 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostęp chirurgiczny, implanty i technologia
Ramy czasowe: 01 grudnia 2012
|
01 grudnia 2012
|
|
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: 01 grudnia 2012
|
01 grudnia 2012
|
|
Powikłania i rewizje po zabiegu
Ramy czasowe: 01 grudnia 2012
|
01 grudnia 2012
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen L Kates, MD, University of Richmond
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPP Infection Registry
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .