临床优先计划-骨感染登记处 (CPPInfection)
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
临床优先项目：骨感染；使用感染登记处改善患者预后和研究工作
建立一个国际注册中心，其中包含来自 20 个以上中心的 400 多名骨和/或关节深部感染患者，这些中心代表世界所有地区，具有不同的医院和外科医生实践设置，以确保注册分析和研究反映典型的临床实践，从而提供最佳指导适用于患者、临床医生和医疗保健研究人员。 使用最小化录入负担的数据采集平台，在手术时收集大部分信息，并使用互联网技术最大限度地减少数据录入。 注册表将包括：
- 基线患者属性；
- 手术方法、植入物和技术；
- 医院课程；
- 外科医生和机构特征；
- 纵向患者结果，
- 术后并发症和修正，
- 血清/组织/引流样本。
研究概览
详细说明
为来自 ≥ 20 个中心的 400 多名骨和/或关节深部感染患者建立 AOCID 国际注册，这些中心代表世界所有地区，具有不同的医院和外科医生实践设置，以确保注册分析和研究反映典型的临床实践，从而提供为患者、临床医生和医疗保健研究人员提供最佳指导。 为肌肉骨骼感染病例创建 AOCID 登记处将有助于更好地分析原因、促成因素，包括患者免疫反应、治疗和肌肉骨骼感染的临床结果。
- 建立一个包括 ≥ 20 个地理分布中心的实践网络。 这些繁忙的实践将治疗具有不同地理位置的患者，以确保不同患者和实践的平衡代表性。
- 与 AOCID 建立一个数据协调核心团队，使用数据收集平台最大限度地减少输入负担，在手术时收集大部分信息，并使用互联网技术最大限度地减少数据输入。
注册表将包括：
- 基线患者属性
- 手术方法、植入物和技术
- 医院课程
- 外科医生和机构特点
- 纵向患者结果
- 术后并发症和修正
血清/组织/引流液样本
- 与 AOCID 建立一个统计支持团队，以实施尖端统计技术，包括使用分层广义线性潜在和混合效应模型来解决注册数据的复杂结构和纵向性质。 将开发感染结果的多变量预测模型。
- 与 AOCID 和 CPP 团队的研究人员建立一个结果测量团队，以推进感染特异性和全球患者报告结果的科学，以支持该登记册中基于网络的纵向数据的有效数据收集和未来的比较有效性研究。
- 开发新的评估工具并进行对临床实践有用的研究。 就治疗失败的定义达成共识 - 其特征是治疗后感染、疼痛或身体功能缺乏临床意义的改善，验证并完善针对有失败风险的患者的预测算法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
297
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Beijing University Third Hospital
-
Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwestern Hospital Chongqing
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、56003
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Giessen、德国、35592
- Justus-Liebig-Universität
-
Regensburg、德国、93042
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee、Bavaria、德国、82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本、730-0051
- Hamawaki Orthopaedic Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
-
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、美国、14626
- Unity Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health System
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为金黄色葡萄球菌骨感染的患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
确诊*苯唑西林/甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (OSSA/MSSA) 或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染累及长骨（即股骨、胫骨、腓骨、肱骨、桡骨、尺骨和锁骨），其中一个（或以下各项的组合）：
- 骨髓炎
- 骨折固定硬件/假体关节感染
- 关节置换术周围感染
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容并参与临床调查
- 签署书面知情同意书 * 通过基线检查的阳性培养或同一手术部位的先前检查的阳性培养以及根据治疗外科医生的肯定持续感染金黄色葡萄球菌来确认
排除标准：
- 不能给予知情同意的患者
- 无法参加随访的患者
- 排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨感染的发生及治疗详情
大体时间：2012 年 12 月 1 日
|
2012 年 12 月 1 日
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术方法、植入物和技术
大体时间：2012 年 12 月 1 日
|
2012 年 12 月 1 日
|
|
患者结果
大体时间：2012 年 12 月 1 日
|
2012 年 12 月 1 日
|
|
术后并发症和修正
大体时间：2012 年 12 月 1 日
|
2012 年 12 月 1 日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen L Kates, MD、University of Richmond
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
金黄色葡萄球菌的临床试验
-
University Hospital, Basel, Switzerland招聘中